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實(shí)驗(yàn)室核查分析系統(tǒng)的一般原則

實(shí)驗(yàn)室核查分析系統(tǒng),，應(yīng)符合以下一般原則:

a)應(yīng)使用規(guī)定的分析系統(tǒng)核查工具核查已建立的分析系統(tǒng),。通過核查表明系統(tǒng)運(yùn)行超出控制范圍之外,，則檢測結(jié)果不可信，需要調(diào)查原因,，對分析系統(tǒng)實(shí)施糾正措施后,，再重新檢測。實(shí)驗(yàn)室管理者還需制定有關(guān)分析系統(tǒng)核查信息反饋,、糾正措施以及有關(guān)員工激勵(lì)機(jī)制的程序,。由于誤差影響，可能會(huì)對個(gè)別樣品測試中存在的過失誤差或短期的干擾無法鑒別,。

b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確承擔(dān)分析系統(tǒng)核查職責(zé)的部門或人員,。

c)通過分析系統(tǒng)核查結(jié)果所得結(jié)論，只適合檢測方法驗(yàn)證或確認(rèn)后的濃度范圍內(nèi)的樣品檢測,。

d)通過方法驗(yàn)證或確認(rèn)建立的分析系統(tǒng),，其構(gòu)成系統(tǒng)的要素均被確定，且系統(tǒng)的性能指標(biāo)證明能滿足相關(guān)要求，能出具準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果,。一旦要素發(fā)生變化,，需重新確認(rèn)變化的要素對檢測結(jié)果的影響程度，根據(jù)確認(rèn)的結(jié)果調(diào)整分析系統(tǒng),。

e)檢測人員在檢測過程中主要質(zhì)量責(zé)任是確保分析系統(tǒng)穩(wěn)定,，嚴(yán)格按照SOP的要求實(shí)施檢測過程質(zhì)量控制措施，當(dāng)結(jié)果滿足SOP要求時(shí),，可以報(bào)出檢測結(jié)果,。

f)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控部門或質(zhì)控人員按照SOP的要求實(shí)施分析系統(tǒng)核查，根據(jù)核查結(jié)果得出系統(tǒng)是否正常的結(jié)論,。如果核查表明系統(tǒng)已發(fā)生偏離,，質(zhì)控部門或質(zhì)控人員與檢測人員一道分析原因，制定和實(shí)施糾正措施,。糾正措施實(shí)施完畢后,，質(zhì)控部門或質(zhì)控人員應(yīng)再次核查分析系統(tǒng)，以證明系統(tǒng)已經(jīng)恢復(fù)正常,。

用于分析系統(tǒng)核查的質(zhì)控樣品

1.質(zhì)控樣品的性質(zhì)

用于分析系統(tǒng)核查的質(zhì)控樣品應(yīng)具備性質(zhì)穩(wěn)定,、含量不變、足夠均勻,、數(shù)量足夠的特點(diǎn),。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保此4個(gè)要求得到滿足。

2.質(zhì)控樣品種類

用于分析系統(tǒng)核查的質(zhì)控樣品包含有證標(biāo)準(zhǔn)樣品即CRM基質(zhì),，標(biāo)準(zhǔn)溶液,、參考物質(zhì)或內(nèi)部質(zhì)控物質(zhì)，空白樣,，常規(guī)測試樣4類:

a)CRM基質(zhì),，實(shí)驗(yàn)室利用CRM基質(zhì)的重復(fù)檢測結(jié)果能準(zhǔn)確揭示系統(tǒng)效應(yīng)(偏倚)和精密度。只要實(shí)際情況和經(jīng)濟(jì)條件允許,，應(yīng)盡可能使用CRM基質(zhì),。但是，相對于樣品,，CRM基質(zhì)具有更好的均勻性和較少的干擾物質(zhì),，利用CRM基質(zhì)的重復(fù)檢測結(jié)果得到的精密度往往優(yōu)于利用常規(guī)樣品重復(fù)檢測的精密度，這一點(diǎn)應(yīng)引起實(shí)驗(yàn)室重視,。

b)標(biāo)準(zhǔn)溶液,，參考物質(zhì)或內(nèi)部質(zhì)控物質(zhì)，與CRM基質(zhì)相同,，標(biāo)準(zhǔn)溶液,，參考物質(zhì)或內(nèi)部質(zhì)控物質(zhì)同樣能提供方法有關(guān)的系統(tǒng)效應(yīng)和隨機(jī)效應(yīng)信息,。如果在方法驗(yàn)證或確認(rèn)初期已經(jīng)證明，實(shí)驗(yàn)室檢測這類核查樣品與測試樣,，所得到的方法隨機(jī)效應(yīng)相近,，則可使用這類樣品，獲得精密度數(shù)據(jù),。

c)空白樣品,，實(shí)驗(yàn)室可利用不含目標(biāo)組分的空白樣品建立控制圖。這種情況下,，使用空白樣品檢測的結(jié)果應(yīng)扣除試劑空白的值,。

d)常規(guī)測試樣品，如果實(shí)驗(yàn)室證明了,，使用重復(fù)檢測CRM基質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液,、參考物質(zhì)或內(nèi)部質(zhì)控物質(zhì)所得結(jié)果的精密度遠(yuǎn)小于常規(guī)測試樣的精密度時(shí)，應(yīng)使用常規(guī)測試樣作為核查樣品,。使用常規(guī)樣品作為核查樣品的前提條件是樣品性質(zhì)穩(wěn)定,、含量不變、足夠均勻,、數(shù)量足夠,。

3、核查頻次

應(yīng)將分析任務(wù)區(qū)分為檢測頻率高,、檢測頻率低和特殊分析等幾類,，按下列要求決定分析系統(tǒng)核查頻次:

a)檢測頻率低，每批樣品數(shù)量不足20個(gè),，批內(nèi)樣品目標(biāo)組分濃度或含量范圍較小,。這種情況下，可確定一個(gè)濃度或含量點(diǎn),，在此濃度或含量點(diǎn)制作控制圖,。以后分析系統(tǒng)核查中，每批樣品中至少加人一個(gè)質(zhì)控樣,，將檢測所得的單個(gè)結(jié)果或平均值(重復(fù)檢測多個(gè)質(zhì)控樣)標(biāo)在控制圖上,，判斷分析系統(tǒng)穩(wěn)定性,。

b)檢測頻率高,，每批樣品數(shù)量大于20個(gè)，批內(nèi)樣品目標(biāo)組分濃度或含量范圍較小,。這種情況下,，也可以只確定一個(gè)濃度或含量點(diǎn)，在此濃度或含量點(diǎn)制作控制圖,。以后分析系統(tǒng)核查中,，每間隔20個(gè)檢測樣品中加人一個(gè)質(zhì)控樣,。將檢測所得的單個(gè)結(jié)果或平均值(重復(fù)檢測多個(gè)質(zhì)控樣)標(biāo)在控制圖上，判斷分析系統(tǒng)穩(wěn)定性,。

c)檢測頻率高,，批內(nèi)樣品目標(biāo)組分濃度或含量范圍較大。在這種情況下,，應(yīng)確定至少兩個(gè)具有代表性的目標(biāo)組分濃度或含量水平,，一個(gè)需接近目標(biāo)組分濃度或含量的中等水平，另一個(gè)需接近較高或較低目標(biāo)組分濃度或含量水平,。在此兩個(gè)濃度或含量水平上制作控制圖,。以后分析系統(tǒng)核查中，每批樣品檢測時(shí),，每20個(gè)檢測樣品中加人一個(gè)質(zhì)控樣,。將檢測所得的單個(gè)結(jié)果或平均值(重復(fù)檢測多個(gè)質(zhì)控樣)標(biāo)在控制圖上，判斷分析系統(tǒng)穩(wěn)定性,。

d)特殊分析,，對于一些特殊分析，統(tǒng)計(jì)控制的方法可能不適用,。但是可以假設(shè)批內(nèi)樣品為同一類型,，即誤差充分相似。在這種情況下,，應(yīng)對所有被測物重復(fù)測定,，并插入空白對照，加人適當(dāng)數(shù)量的質(zhì)控樣品,。在合適的情況下可對不同濃度的被測物進(jìn)行回收率試驗(yàn),。當(dāng)沒有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控限可用時(shí)，可用偏差或其他標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較,。

4,、分析系統(tǒng)核查工具

1）控制圖使用控制圖核查分析系統(tǒng)，應(yīng)滿足下列要求:

a)應(yīng)在SOP中規(guī)定利用控制圖實(shí)施分析系統(tǒng)核查的要求,。明確使用的控制圖種類和建立,、使用控制圖的方法。

b)建立控制圖時(shí),，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)分析系統(tǒng)是穩(wěn)定的,，能出具準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果。同時(shí)應(yīng)根據(jù)核查頻次的要求確定控制的濃度或含量點(diǎn),。應(yīng)在再現(xiàn)性條件下重復(fù)檢測25次以上,，并確保有20個(gè)以上的合格數(shù)據(jù)，才能利用這些結(jié)果建立控制圖,。

c)質(zhì)控樣品應(yīng)以盲樣的形式混入檢測樣品中,，確保檢測人員以正常的程序?qū)嵤z測,，以便反映檢測過程的實(shí)際狀況。應(yīng)由負(fù)有質(zhì)量管理職責(zé)的人員或部門完成質(zhì)控樣的結(jié)果分析及判斷,，并將分析及判斷結(jié)果及時(shí)反饋至檢測部門或檢測人員,。

d)建立控制圖維護(hù)體系，管理者以及技術(shù)運(yùn)作管理層應(yīng)定期對控制圖進(jìn)行審查,。如果分析系統(tǒng)發(fā)生了實(shí)質(zhì)性改變,，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)重新建立控制圖。

2）參加能力驗(yàn)證計(jì)劃或測量審核參加能力驗(yàn)證或測量審核計(jì)劃,，是間歇性核查分析系統(tǒng)的有效措施,，應(yīng)按以下原則進(jìn)行:

a)參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證計(jì)劃是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系有效運(yùn)行、檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠的間接證明,，但不能代替實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制,。

b）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測能力范圍，合理安排參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的計(jì)劃,，包含參加的頻次,。

c)如果沒有可獲取的能力驗(yàn)證計(jì)劃，那么應(yīng)向有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室申請測量審核,。

3）組織實(shí)驗(yàn)室間比對組織實(shí)驗(yàn)室間比對用以核查分析系統(tǒng),，應(yīng)滿足下列要求:

a)組織實(shí)驗(yàn)室間比對是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系有效運(yùn)行、檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠的間接自我證明,，但不能代替實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制,。

b)不能參加能力驗(yàn)證計(jì)劃，也不能參加測量審核的情況下,，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)自行制定實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃,。本標(biāo)準(zhǔn)將選擇的比對實(shí)驗(yàn)室稱為“參予比對實(shí)驗(yàn)室”。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對參予比對實(shí)驗(yàn)室是否能得出準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果作出準(zhǔn)確的判斷,，為了便于對結(jié)果的正確評價(jià),，參予比對實(shí)驗(yàn)室不能少于2個(gè)。

c)應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室間比對程序,，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)管理者批準(zhǔn)后執(zhí)行,。這類程序中，規(guī)定評價(jià)檢測結(jié)果的方法尤其重要,，數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)在結(jié)果判斷中的運(yùn)用*,。

5、測量不確定度在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)zui控制中的運(yùn)用

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在方法驗(yàn)證或確認(rèn)階段系統(tǒng)評定測量不確定度,。方法使用期間,，也應(yīng)定期重新評定測量不確定度。給出以下建議:

a)在方法驗(yàn)證或確認(rèn)階段評定的測量不確定度是在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有技術(shù)水平下,，方法存在的所有誤差分量的總和,，將此運(yùn)用到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制活動(dòng)中有更為科學(xué)的意義。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)研究和運(yùn)用測量不確定度在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制中的運(yùn)用,。

b)建議將測量不確定度與控制圖結(jié)合起來,，作為分析系統(tǒng)核查的有效工具。