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方案 | 低粘度藥用輔料測量方案

檢測樣品:低粘度藥用輔料

檢測項目:粘度測試

方案概述:藥物制劑配方及生產過程中通常需要添加各種藥用輔料實現(xiàn)增稠,、助懸,、乳化等各種目的。在各國藥典中均對藥用輔料粘度進行測量要求,。根據2020版《中國藥典》0633黏度測定法,提供了三種測量粘度的方法,,包括:

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更新時間2023年12月26日

上傳企業(yè)艾卡(廣州)儀器設備有限公司(德國IKA/艾卡)

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藥物制劑配方及生產過程中通常需要添加各種藥用輔料實現(xiàn)增稠,、助懸、乳化等各種目的,。在各國藥典中均對藥用輔料粘度進行測量要求,。

根據2020版《中國藥典》0633黏度測定法,提供了三種測量粘度的方法,,包括:

第一法:平氏毛細管黏度計測定法

第二法:烏氏毛細管黏度計測定法

第三法:旋轉黏度計測定法

其中第三法旋轉黏度計測定法中又規(guī)定,,根據旋轉黏度計測量系統(tǒng)的幾何形狀不同,可以區(qū)分為絕對黏度計(同軸圓筒旋轉黏度計/錐板型旋轉黏度計)以及相對黏度計(轉子型旋轉黏度計),。

在這三種黏度計測量方法中,, 同軸圓筒型以及轉子型這兩種測量系統(tǒng)由于其黏度范圍適用性廣,裝樣以及清潔簡單,,得到了最為廣泛的應用,。

藥典第四部關于輔料的測試要求中,也大多以同軸圓筒型以及轉子型這兩個測量系統(tǒng)為主,。

大部分樣品粘度范圍在 5 – 10,000 mPas,,且其中有部分粘度較低,如 5 – 50 mPas 的粘度,。粘度測試要求溫度一般在 20 °C ±0.1 °C 或 25 °C ±0.1 °C,,極個別樣品可根據需要調整至 33 °C ±3 °C。具體可參考下表:


輔料名稱粘度測試
溫度要求
粘度范圍要求

乙基纖維素

分散體(B 型)

25℃±0.1℃400~1500mpas
卡波姆共聚物NA

A型:4.5~13.5pas

B型:10~29pas

C型:25~45pas

甲基纖維素20℃±0.1℃

標示黏度

75%~140%

羧甲纖維素鈉NA

標示黏度

75%~140%

聚丙烯酸樹脂30℃5~20mpas
聚氧乙烯25℃±0.1℃NA
硅酸鎂鋁

25°C ±2°C

必要時調節(jié)溫度至

33°C ±3°C

NA

羥乙纖維素25℃±0.1℃

標示黏度

50%~150%

羥丙甲纖維素

方法2

20℃±0.1℃

標示黏度

75%~140%

羥丙纖維素20℃±0.1℃

標示黏度

75%~140%

聚乙烯醇20℃±0.1℃

標示黏度

85%~115%

聚丙烯酸樹脂Ⅱ25℃不得超過50mpas
聚丙烯酸樹脂Ⅲ25℃不得超過50mpas
聚丙烯酸樹脂Ⅳ30℃5~20mpas
聚卡波菲25℃2.0~12pas
聚甲丙烯酸銨酯
I/Ⅱ
20℃不得過0.015pas
醋酸纖維素20℃±0.1℃

標示黏度

75%~140%


上述藥用輔料粘度均為低粘度流體,,根據藥典要求,,部分樣品使用轉子型系統(tǒng)(即標準轉子),有部分粘度特別低的樣品,,需要使用同軸圓筒的超低粘度適配器,。












IKA 方案













圖片

圖片


ROTAVISC lo-vi Complete旋轉黏度計搭配ELVAS超低粘度適配器


  • 操作簡單:通過 4.3'' TFT 顯示屏可以直觀地進行菜單操作。

  • 電子水平儀,;便利地調整儀器到正確的水平位置,。

  • 編程功能:RAMP 梯度控制/程序控制,,幫助簡化重復性的任務。

  • 高精度的測量:測量精度為 ±1% 滿量程,,重復性為 ±0.2% 滿量程,。

  • 轉速無級可調

  • 選配LWS 6 visc版本軟件符合FDA 21CFR part 11要求





關于IKA


IKA 集團是實驗室前處理、分析技術,、 工業(yè)混合分散技術的市場leader,。電化學合成儀、磁力攪拌器,、頂置式攪拌器,、分散均質機、混勻器,、恒溫搖床,、恒溫培養(yǎng)箱/烘箱、移液器,、研磨機,、旋轉蒸發(fā)儀、加熱板,、恒溫循環(huán)器,、粘度計、量熱儀,、生物反應器,、化學合成釜、實驗室反應釜等相關產品構成了IKA 實驗室前處理與分析技術的產品線,;而工業(yè)技術主要包括用于規(guī)模生產的混合設備,、分散乳化設備、捏合設備,、以及從中試到擴大生產的整套解決方案,。IKA 還與quan球zhi名大學和科學家進行著密切的合作, 支持其在科研道路上不斷探索。我們致力于為客戶提供更好的技術, 幫助客戶獲得成功,。

IKA 成立于1910年,,集團總部位于德國南部的Staufen,在美國,、中國,、印度,、馬來西亞,、日本、巴西,、韓國,、英國,、波蘭等國家都設有分公司。 艾卡(廣州)儀器設備有限公司是IKA 集團于2000年設立的全資子公司,,主要負責為中國和蒙古國提供產品,、技術和服務支持。



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