艾卡（廣州）儀器設備有限公司（德國IKA/艾卡）
方案 | 低粘度藥用輔料測量方案
檢測樣品：低粘度藥用輔料
檢測項目：粘度測試
方案概述：藥物制劑配方及生產過程中通常需要添加各種藥用輔料實現(xiàn)增稠,、助懸,、乳化等各種目的。在各國藥典中均對藥用輔料粘度進行測量要求,。根據2020版《中國藥典》0633黏度測定法，提供了三種測量粘度的方法,，包括：
藥物制劑配方及生產過程中通常需要添加各種藥用輔料實現(xiàn)增稠,、助懸、乳化等各種目的,。在各國藥典中均對藥用輔料粘度進行測量要求,。
根據2020版《中國藥典》0633黏度測定法，提供了三種測量粘度的方法,，包括：
第一法：平氏毛細管黏度計測定法
第二法：烏氏毛細管黏度計測定法
第三法：旋轉黏度計測定法
其中第三法旋轉黏度計測定法中又規(guī)定,，根據旋轉黏度計測量系統(tǒng)的幾何形狀不同，可以區(qū)分為絕對黏度計（同軸圓筒旋轉黏度計/錐板型旋轉黏度計）以及相對黏度計（轉子型旋轉黏度計）,。
在這三種黏度計測量方法中,， 同軸圓筒型以及轉子型這兩種測量系統(tǒng)由于其黏度范圍適用性廣，裝樣以及清潔簡單,，得到了最為廣泛的應用,。
藥典第四部關于輔料的測試要求中，也大多以同軸圓筒型以及轉子型這兩個測量系統(tǒng)為主,。
大部分樣品粘度范圍在 5 – 10,000 mPas,，且其中有部分粘度較低，如 5 – 50 mPas 的粘度,。粘度測試要求溫度一般在 20 °C ±0.1 °C 或 25 °C ±0.1 °C,，極個別樣品可根據需要調整至 33 °C ±3 °C。具體可參考下表：
| 輔料名稱 | 粘度測試 溫度要求 | 粘度范圍要求 |
乙基纖維素 水分散體(B 型） | 25℃±0.1℃ | 400~1500mpas |
| 卡波姆共聚物 | NA | A型:4.5~13.5pas B型:10~29pas C型:25~45pas |
| 甲基纖維素 | 20℃±0.1℃ | 標示黏度 75%~140% |
| 羧甲纖維素鈉 | NA | 標示黏度 75%~140% |
| 聚丙烯酸樹脂Ⅳ | 30℃ | 5~20mpas |
| 聚氧乙烯 | 25℃±0.1℃ | NA |
| 硅酸鎂鋁 | 25°C ±2°C 必要時調節(jié)溫度至 33°C ±3°C | NA |
| 羥乙纖維素 | 25℃±0.1℃ | 標示黏度 50%~150% |
羥丙甲纖維素 方法2 | 20℃±0.1℃ | 標示黏度 75%~140% |
| 羥丙纖維素 | 20℃±0.1℃ | 標示黏度 75%~140% |
| 聚乙烯醇 | 20℃±0.1℃ | 標示黏度 85%~115% |
| 聚丙烯酸樹脂Ⅱ | 25℃ | 不得超過50mpas |
| 聚丙烯酸樹脂Ⅲ | 25℃ | 不得超過50mpas |
| 聚丙烯酸樹脂Ⅳ | 30℃ | 5~20mpas |
| 聚卡波菲 | 25℃ | 2.0~12pas |
| 聚甲丙烯酸銨酯 I/Ⅱ | 20℃ | 不得過0.015pas |
| 醋酸纖維素 | 20℃±0.1℃ | 標示黏度 75%~140% |
上述藥用輔料粘度均為低粘度流體,，根據藥典要求,，部分樣品使用轉子型系統(tǒng)（即標準轉子），有部分粘度特別低的樣品,，需要使用同軸圓筒的超低粘度適配器,。
IKA 方案
ROTAVISC lo-vi Complete旋轉黏度計搭配ELVAS超低粘度適配器
操作簡單：通過 4.3'' TFT 顯示屏可以直觀地進行菜單操作。
電子水平儀,；便利地調整儀器到正確的水平位置,。
編程功能：RAMP 梯度控制/程序控制,，幫助簡化重復性的任務。
高精度的測量：測量精度為 ±1% 滿量程,，重復性為 ±0.2% 滿量程,。
轉速無級可調
選配LWS 6 visc版本軟件符合FDA 21CFR part 11要求
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