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隨著美國(guó)藥典USP<232>/<233>成品藥元素雜質(zhì)分析標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,，制造商必須檢測(cè)成品中藥中的金屬含量是滿足法規(guī)要求的,。關(guān)于USP<232>/<233>法規(guī)的詳細(xì)說(shuō)明,，可參考之前的文獻(xiàn),，本文僅作一些簡(jiǎn)要描述。USP<232>中對(duì)目標(biāo)元素定義的每日允許暴露*值（PDE）是基于給藥途徑的,，如表1所示有口服,，注射或吸入給藥,。相比口服藥,，注射和吸入式給藥會(huì)更快的進(jìn)入血液,，因此它們的每日允許暴露限制會(huì)低一些,。

USP<233>中規(guī)定的分析要求都基于每個(gè)元素的J值而定的，J值是根據(jù)藥品每日允許暴露值（PDE）和樣品制備過(guò)程中的稀釋倍數(shù)共同確定的數(shù)值,?？紤]到J值的重要性，加上J值因元素和藥品而異,，珀金埃爾默可提供專業(yè)J值計(jì)算器,。USP<233>中規(guī)定驗(yàn)證定量分析方法的4個(gè)檢查標(biāo)準(zhǔn)是準(zhǔn)確性,，重復(fù)性,，重現(xiàn)性及系統(tǒng)適用性,，表2列出了每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

制藥公司和供應(yīng)商要將產(chǎn)品銷往美國(guó),，必須在監(jiān)管的環(huán)境下運(yùn)營(yíng),，因此，按照法規(guī)21CFRPart11要求對(duì)藥品材料進(jìn)行分析非常重要,。該條例設(shè)定了有關(guān)電子記錄,、電子簽名、審計(jì)追蹤方面的標(biāo)準(zhǔn),，確保分析測(cè)試過(guò)程中數(shù)據(jù)的完整性和可靠性。Syngistix™forICPEnhancedSecurity™軟件（4.0版或更高版本）幫助公司滿足21CFRPart11的法規(guī)要求,，并且操作性好,。

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  檢測(cè)儀器在線詢價(jià)