抗D（IgG + IgM）單克隆血型分型試劑

 一,、產品概述

抗D（IgG + IgM）單克隆血型分型試劑是一種用于檢測紅細胞D抗原的人源單克隆抗體試劑,。該試劑適用于通過玻片法、管法和間接抗球蛋白技術進行檢測，由接受過血清學技術培訓的操作人員使用,。

 二,、用途

本試劑用于定性檢測獻血者或患者紅細胞上的D抗原，以確保輸血安全,。約15%的白種人缺乏RhD抗原,，容易在接觸RhD陽性血液后產生抗D抗體，可能導致新生兒溶血病或嚴重的溶血性輸血反應,。

 三,、原理

當使用推薦技術時，該試劑會使攜帶特定抗原的紅細胞發(fā)生凝集（陽性測試）,。紅細胞無凝集則表明特定抗原缺失（陰性測試）。試劑已針對推薦技術進行了優(yōu)化,，無需進一步稀釋或添加,。

 四、試劑組成

試劑由細胞系MS-26和RUM-1產生的抗體組成,，包含人源單克隆IgM和IgG抗體,，處于含有大分子化學增強劑的緩沖液中。試劑含有0.1%（w/v）DIE氮化鈉和牛源性材料,。每瓶（10mL）試劑可進行約250-400次測試,。

 五、儲存條件

將開封或未開封的產品儲存于2-8°C,，直至產品標簽上標明的有效期,。若儲存溫度不正確，例如在較高溫度下儲存或反復凍融,，可能導致試劑活性加速喪失,。

 六、樣本要求

采集前無需對患者進行特殊準備,。血液應通過批準的采血技術采集到檸檬酸鹽或EDTA抗凝劑中,。樣本應盡快測試，如延遲測試,，需在2-8°C下儲存,。嚴重溶血或微生物污染的樣本不得使用本試劑進行測試。

 七,、性能特點

1. 試劑的性能已通過使用說明中定義的測試程序進行驗證,。任何偏離這些技術的情況均由用戶負責。

2. 本試劑適用于檢測弱D表型和DVI細胞,，但玻片法不推薦用于檢測弱D或部分D表型,。

3. 試劑含有來自USDA批準來源或具有來源信息的牛源性材料。供體動物已接受檢查并被認證為無疾病，被認為具有低傳染性海綿狀腦病風險,。

 八,、結果解讀

1. 陽性：紅細胞凝集表示測試結果為陽性，表明紅細胞上存在D抗原,。

2. 陰性：紅細胞無凝集表示測試結果為陰性,，表明紅細胞上不存在D抗原。

3. 對于陰性或弱陽性的測試,，可使用間接抗球蛋白技術進一步檢測弱D或部分D表型,。

 九、穩(wěn)定性說明

1. 管測試必須在離心后立即讀取,。延遲可能導致抗原-抗體復合物解離,，從而產生假陰性或弱陽性反應。

2. 玻片測試應在兩分鐘后解讀,，避免將混合物干燥誤認為凝集,。

3. 在推薦溫度以外進行測試時，結果解讀應謹慎,。

 十,、適用范圍

本試劑適用于患者和獻血者的檢測，但不適用于檢測直接抗球蛋白試驗（DAT）陽性的紅細胞,，因為可能導致假陽性結果,。

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