抗M血型分型試劑

 一,、產(chǎn)品概述

抗M人源血型分型試劑是一種用于檢測(cè)紅細(xì)胞M抗原的體外診斷試劑,。M抗原是MNS系統(tǒng)的一部分，最早于1927年被報(bào)道,。M抗原在紅細(xì)胞上的表達(dá)具有劑量效應(yīng),。抗M抗體很少與新生兒溶血病或溶血性輸血反應(yīng)有關(guān),。

 二,、用途

本試劑用于定性檢測(cè)紅細(xì)胞上的M抗原，以確保輸血安全,。

 三,、原理

試劑在離心后會(huì)使攜帶M抗原的測(cè)試紅細(xì)胞發(fā)生凝集。無凝集通常表示M抗原缺失,。

 四,、試劑組成

試劑由人血清稀釋于含有氯化鈉和牛血清白蛋白的溶液中制備而成。試劑已優(yōu)化稀釋,，可直接用于推薦技術(shù),，無需進(jìn)一步稀釋或添加。

 五,、儲(chǔ)存條件

試劑瓶到達(dá)后應(yīng)儲(chǔ)存于2 - 8°C,。長(zhǎng)時(shí)間在該范圍外儲(chǔ)存可能導(dǎo)致試劑活性加速喪失。試劑已進(jìn)行過37°C和-25°C的運(yùn)輸穩(wěn)定性研究,。

 六,、樣本要求

血液樣本可使用EDTA、檸檬酸鹽,、CPDA抗凝劑或作為凝固樣本收集,。樣本應(yīng)盡快測(cè)試，如延遲測(cè)試,，需在2-8°C下儲(chǔ)存,。嚴(yán)重溶血或微生物污染的樣本不得使用本試劑進(jìn)行測(cè)試。

 七,、性能特點(diǎn)

1. 試劑的性能已通過推薦技術(shù)中的測(cè)試程序進(jìn)行驗(yàn)證,。

2. 每批試劑在放行前均通過推薦技術(shù)針對(duì)一系列抗原陽性紅細(xì)胞進(jìn)行測(cè)試，以確保合適的反應(yīng)性,。

3. 試劑的質(zhì)量控制使用經(jīng)PBS或等滲鹽水洗滌兩次的紅細(xì)胞進(jìn)行,。

4. 試劑符合英國(guó)輸血服務(wù)指南的建議。

 八,、結(jié)果解讀

1. 陽性：測(cè)試紅細(xì)胞凝集表示測(cè)試結(jié)果為陽性,，在測(cè)試程序接受的限制范圍內(nèi),，表明測(cè)試紅細(xì)胞上存在M抗原。

2. 陰性：測(cè)試紅細(xì)胞無凝集表示測(cè)試結(jié)果為陰性,，在測(cè)試程序接受的限制范圍內(nèi),，表明測(cè)試紅細(xì)胞上不存在M抗原。

 九,、穩(wěn)定性說明

1. 測(cè)試應(yīng)在離心后立即讀取,。延遲可能導(dǎo)致抗原-抗體復(fù)合物解離，產(chǎn)生假陰性或弱陽性反應(yīng),。

2. 在推薦溫度以外進(jìn)行測(cè)試時(shí),，結(jié)果解讀應(yīng)謹(jǐn)慎。

 十,、不同種族M和N表型分布情況

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