CDE備案 藥用級聚乙二醇600化學(xué)性質(zhì)
- 公司名稱 山西錦洋藥用輔料有限公司
- 品牌 山西錦洋
- 型號 CDE備案
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 更新時間 2025/2/24 11:17:40
- 訪問次數(shù) 105
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供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 規(guī)格 | 500ml25kg |
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應(yīng)用領(lǐng)域 | 化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥,綜合 | 主要用途 | 藥用輔料 |
聚乙二醇600
分子量:200-10000等
組成:乙二醇和環(huán)氧乙烷聚合物
別名:碳蠟、PEG,、氧化聚乙烯
外觀:無色粘稠液體
凝固點:20~25
PH值:5.5~7.50
性能與應(yīng)用:
聚乙二醇系列產(chǎn)品通常情況下溶于水和多種有機(jī)溶劑,,不溶于脂肪烴、苯,、乙二醇等,,不會水解變質(zhì),有廣泛的溶解范圍和優(yōu)良的相容性,、很好的穩(wěn)定性,、潤滑性、成膜性,、增塑性,、分散性等。系低毒物質(zhì),,且無刺激性,,屬非離子型聚合物。
應(yīng)用方式:
一種是PEG包含在最終產(chǎn)品中,,例如:醫(yī)藥用的油膏,、軟膏、洗液,、栓劑,、片劑和非腸道用溶液;在化妝品中的牙膏,、發(fā)乳,、除臭劑、洗凈膏,;造紙工業(yè)中用于壓光紙,;尼龍纖維、賽璐璐薄膜、粘合劑、洗滌劑,、焊劑,、清漆及照相顯影劑等。【鑒別】(1)取本品0.05g,,加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液1ml,振搖,濾過,;在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml,產(chǎn)生黃綠色沉淀,。
?。?span>2)取本品0.1g,置試管中,加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g,,混合后,,加入二氯甲烷5ml,溶液呈藍(lán)色,。
【檢查】平均分子量 取本品約1.2g,,精密稱定,置干燥的250ml具塞錐形瓶中,,精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液(取鄰苯二甲酸酐14g,,溶于無水吡啶100ml中,放置過夜,,備用)25ml,,搖勻,加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口,,置沸水浴中,,加熱30分鐘,取出冷卻,,精密加入氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)50ml,,以酚酞的吡啶溶液(1→100)為指示劑,用氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)滴定至顯紅色,,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,。供試量(g)與4000的乘積,除以消耗氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)的容積(ml),,即得供試品的平均分子量,,應(yīng)為570~630。
酸度 取本品1.0g,,加水20ml溶解后,,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~7.0,。
溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g,,加水50ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),,溶液應(yīng)澄清無色,;如顯渾濁,與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,,不得更濃,;如顯色,,與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,,不得更深。
乙二醇、二甘醇,、三甘醇 取本品4.0g,,精密稱定,置100ml量瓶中,,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液(取1,,3-丁二醇適量,用無水乙醇稀釋成每1ml中約含4mg的溶液)1.0ml,,加無水乙醇稀釋至刻度,,搖勻,作為供試品溶液,;另取乙二醇,、二甘醇和三甘醇對照品適量,精密稱定,,加無水乙醇稀釋配制成每1ml含乙二醇,、二甘醇、三甘醇各4mg的對照品貯備溶液,。再精密量取該溶液1.0ml,,置100ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml,,加無水乙醇稀釋至刻度,,搖勻,作為對照品溶液,。照氣相色譜法(通則0521)試驗,。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液(30m×0.53mm,1μm),,起始溫度60℃,,維持5分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至110℃,,維持5分鐘,,再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃,維持5分鐘,,再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃,,維持40分鐘(根據(jù)分離情況調(diào)整時間)。進(jìn)樣口溫度為270℃,,氫火焰離子化檢測器溫度為290℃,。量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別進(jìn)樣,,記錄色譜圖,。按內(nèi)標(biāo)法計算,,含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.1%,。
環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品1g,,精密稱定,置頂空瓶中,,精密加入水1.0ml,,密封,搖勻,,作為供試品溶液,。精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對照品適量,用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液,,作為環(huán)氧乙烷對照品溶液,。另取二氧六環(huán)對照品適量,精密稱定,,用水制成每1ml中約含20μg的溶液,,作為二氧六環(huán)對照品溶液。 取本品1g,,精密稱定,,置頂空瓶中,精密加環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml,,密封,,搖勻,作為對照溶液,。精密量取環(huán)氧乙烷對照品溶液及二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml,,置頂空瓶中,加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml,,密封,,搖勻,作為系統(tǒng)適用性(靈敏度)溶液,。照氣相色譜法(通則0521)試驗,,以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷為固定液,起始溫度為35℃,,維持5分鐘,,以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,然后以每分鐘30℃的速率升溫至250℃,,維持5分鐘(根據(jù)分離情況調(diào)整時間),。進(jìn)樣口溫度為150℃,氫火焰離子化檢測器溫度為250℃,,頂空平衡溫度為70℃,,平衡時間45分鐘,。取系統(tǒng)適用性(靈敏度)溶液頂空進(jìn)樣,調(diào)節(jié)檢測靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于5,,乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對照溶液頂空進(jìn)樣,,重復(fù)進(jìn)樣至少3次,。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%,二氧六環(huán)峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%,,按標(biāo)準(zhǔn)加入法計算,,環(huán)氧乙烷不得過0.0001%,二氧六環(huán)不得過0.001%,。
甲醛 取本品1g,,精密稱定,加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml,,在冰水中冷卻后,,加硫酸5ml,搖勻,,靜置15分鐘,,緩緩定量轉(zhuǎn)移至盛有10ml水的25ml量瓶中,放冷,,緩慢加水加至刻度,,搖勻,作為供試品溶液,。另取甲醛溶液適量,,精密稱定,置100ml量瓶中,,加水稀釋至刻度,,制成每1ml含甲醛3mg的溶液,精密量取1ml,,置100ml量瓶中,,用水稀釋至刻度;精密量取1ml,,自“加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml”起,,同法操作,作為對照溶液,。取上述兩種溶液,,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在567nm波長處測定吸光度,,并用同法操作的空白溶液進(jìn)行校正,。供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度(0.003%),。
水分 取本品2.0g,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,,含水分不得過1.0%,。
熾灼殘渣 取本品,依法檢查(通則0841),,遺留殘渣不得過0.1%,。
重金屬 取本品4.0g,加鹽酸溶液(9→1000)5ml與水適量,,溶解后,,用稀醋酸或氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.0~4.0,再加水稀釋至25ml,,依法檢查(通則0821第一法),,含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取本品0.67g,,置凱氏燒瓶中,,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,,控制溫度不超過120℃(必要時可添加硫酸,,總量不超過10ml),小心逐滴加入濃過氧化氫溶液,,俟反應(yīng)停止,,繼續(xù)加熱,并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色,,冷卻,,加水10ml,蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫,,加鹽酸5ml與水適量,,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%),。
藥用級聚乙二醇600化學(xué)性質(zhì)
藥用級聚乙二醇600化學(xué)性質(zhì)