藥用級聚乙二醇4000化學(xué)性質(zhì)

聚乙二醇4000（PEG-4000）是一種高分子聚合物，具有以下物理和化學(xué)性質(zhì)?：?

1. ?物理性質(zhì)?：聚乙二醇4000是一種白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末,，具有輕微的特殊氣味,。它在水中或乙醇中極易溶解,，但在乙中不溶。聚乙二醇4000的熔點約為55±2℃,，閃點為171℃,，密度為1.125，粘度在8.0-11之間,，羥值在25-32之間,，pH值在6.0-8.0之間，折射率在1.458-1.461之間,。

2. ?化學(xué)性質(zhì)?：聚乙二醇4000具有良好的水溶性和廣泛的相溶性,，化學(xué)穩(wěn)定性高，無毒,、無刺激性,。其分子量范圍通常在3600-4400之間，具有良好的吸濕性,、潤滑性和分散性

藥用級聚乙二醇4000化學(xué)性質(zhì)

【檢查】平均分子量  取本品約12g，精密稱定,，置干燥的250ml具塞錐形瓶中，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液（取鄰苯二甲酸酐14g,，溶于無水吡啶100ml中,，放置過夜，備用）25ml,，搖勻,，加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口，置沸水浴中,，加熱60分鐘,，取出冷卻，精密加入氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）50ml,，以酚酞的吡啶溶液（1→100）為指示劑,，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定至顯紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,。供試量（g）與4000的乘積,，除以消耗氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）的容積（ml），即得供試品的平均分子量,，應(yīng)為3400～4200,。

　　酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后,，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為4.0～7.0。

　　溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g,，加水50ml溶解后,，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色,；如顯渾濁,，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃,；如顯色,，與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深,。

　　乙二醇,、二甘醇,、三甘醇  取本品4.0g，精密稱定,，置100ml量瓶中,，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液［取1，3-丁二醇適量,，用無水乙醇-水（9：1）稀釋成每1ml中約含4mg的溶液］1.0ml,，加無水乙醇-水（9：1）稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇對照品適量,，精密稱定,，加無水乙醇-水（9∶1）稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇,、三甘醇各4mg的對照品貯備溶液,。再精密量取該溶液1.0ml，置100ml量瓶中,，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml,，加無水乙醇-水（9∶1）稀釋至刻度，搖勻,，作為對照品溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液（30m×0.53mm,，1μm）,，起始溫度60℃，維持5分鐘,，以每分鐘5℃的速率升溫至110℃,，維持5分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃,，維持5分鐘,，再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃，維持40分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時間）,。進樣口溫度為270℃,，氫火焰離子化檢測器溫度為290℃。量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,，分別進樣,，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法計算，含乙二醇,、二甘醇與三甘醇均不得過0.1%,。

　　環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)  取本品1g，精密稱定,，置頂空瓶中,，精密加入水1.0ml，密封,，搖勻,，作為供試品溶液。精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對照品適量,，用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液,，作為環(huán)氧乙烷對照品溶液。另取二氧六環(huán)對照品適量,，精密稱定，用水制成每1ml中約含20μg的溶液,，作為二氧六環(huán)對照品溶液,。  取本品1g，精密稱定,，置頂空瓶中,，精密加環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml，密封,，搖勻,，作為對照溶液。精密量取環(huán)氧乙烷對照品溶液及二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml置頂空瓶中,，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml,，密封，搖勻,，作為系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷為固定液,，起始溫度為35℃,，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,，然后以每分鐘30℃的速率升溫至250℃,，維持5分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時間）。進樣口溫度為150℃,，氫火焰離子化檢測器溫度為250℃,，頂空平衡溫度為70℃，平衡時間45分鐘,。取系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液頂空進樣,，調(diào)節(jié)檢測靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于5,，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對照溶液頂空進樣,，重復(fù)進樣至少3次,。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%，二氧六環(huán)峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%,，按標(biāo)準(zhǔn)加入法計算,，環(huán)氧乙烷不得過0.0001%，二氧六環(huán)不得過0.001%,。

　　甲醛  取本品1g,，精密稱定，加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml,，在冰水中冷卻后,，加硫酸5ml，搖勻,，靜置15分鐘,，緩緩定量轉(zhuǎn)移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷,，緩慢加水加至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,。另取甲醛溶液適量,，精密稱定，置100ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，制成每1ml含甲醛3mg的溶液，精密量取1ml,，置100ml量瓶中,，用水稀釋至刻度；精密量取1ml,，自“加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml”起,，同法操作，作為對照溶液,。取上述兩種溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在567nm波長處測定吸光度,，并用同法操作的空白溶液進行校正,。供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（0.003%）。

　　水分  取本品2.0g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定,，含水分不得過1.0%,。

　　熾灼殘渣  取本品，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.1%,。

　　重金屬  取本品4.0g，加鹽酸溶液（9→1000）5ml與水適量,，溶解后,，用稀醋酸或氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.0～4.0，再加水稀釋至25ml,，依法檢查（通則0821第一法）,，含重金屬不得過百萬分之五。