Cygnus MockV™ Solution病毒清除驗證研究
- 公司名稱 北京西美杰科技有限公司
- 品牌 Cygnus Technologies
- 型號
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 代理商
- 更新時間 2024/5/23 15:03:23
- 訪問次數(shù) 322
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北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd,，以下簡稱西美杰）于2006年成立,，由留美歸國生物領(lǐng)域?qū)I(yè)人士創(chuàng)辦,。西美杰堅持自己的經(jīng)營理念，勤奮踏實地整合全球產(chǎn)品資源與技術(shù)資源,，為高校,、科研院所的科研工作者以及生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供一站式產(chǎn)品服務(wù)方案，幫助科研及企業(yè)單位縮短科研時間,、節(jié)約科研成本、提升科研水平,、增強企業(yè)市場競爭力。
西美杰以其開放,、進取,、誠信,、專業(yè)等優(yōu)勢與國外多家試劑、原料和技術(shù)供應(yīng)商建立了長期穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系,，成為了眾多國際廠商的中國區(qū)總代理,、一級代理和中國授權(quán)代表處。更與藥用輔料生產(chǎn)商長期戰(zhàn)略性合作,，共同開展制藥輔料的進口注冊與市場開拓,。
業(yè)務(wù)的迅猛發(fā)展促進了西美杰內(nèi)部組織架構(gòu)的不斷優(yōu)化,，針對科研客戶與企業(yè)客戶的不同需求，西美杰建立了科研與工業(yè)兩支獨立的營銷團隊，分別配備專業(yè)的技術(shù)支持和客服人員,，力求為不同類型的客戶提供前沿專業(yè)的解決方案以及產(chǎn)品與高效的服務(wù),。
經(jīng)過十多年的發(fā)展,，西美杰得到了眾多客戶的支持與信賴,，在業(yè)務(wù)上實現(xiàn)了迅猛發(fā)展,，以專業(yè)的服務(wù)成為多家跨國企業(yè)中國區(qū)研發(fā)與生產(chǎn)基地,、制藥企業(yè)與診斷企業(yè)以及中科院系統(tǒng),、軍科院系統(tǒng),、醫(yī)科院系統(tǒng),、清華大學(xué),、北京大學(xué)、北大醫(yī)學(xué)部,、首都醫(yī)科大學(xué)等高校與科研院所采購平臺的供貨商,。
一、西美杰主營產(chǎn)品線與代理品牌
1. 免疫學(xué)：二抗和底物生產(chǎn)商KPL的中國代理；抗體生產(chǎn)商Lifespan,，Abnova,，Cali-Bio，Mybiosource等近10個品牌的中國一級代理,。
2. 分子與細胞生物學(xué)：德國生化試劑Panreac-AppliChem,、德國核苷酸原料品牌Jena Bioscience等中國總代理；氧化應(yīng)激檢測Cell Biolabs,、轉(zhuǎn)染試劑專家 Mirus,、動物免注射給藥工具Alzet等中國總代理或一級代理。
3. 植物學(xué)：美國組培試劑品牌Phytotech中國總代理,；植物抗體生產(chǎn)商Agrisera,、組培抗菌劑產(chǎn)品PPM供應(yīng)商PCT中國一級代理,。
4. 蛋白結(jié)構(gòu)學(xué)：特色蛋白結(jié)晶試劑與耗材Jena Bioscience,、Hampton、Anatrace、MiTeGen。
5. 生物制藥：覆蓋制藥從上游到下游環(huán)節(jié)，全球藥用輔料供應(yīng)商Pfanstiehl(全球重磅生物藥中7個藥物的輔料供應(yīng)商),、細胞營養(yǎng)添加物KERRY、歐洲制藥生化原料供應(yīng)商Panreac-AppliChem,，以及HCP/Prot A/BSA殘留檢測試劑盒生產(chǎn)商Cygnus等中國制藥領(lǐng)域代理,。
6. 診斷原料：二抗和底物生產(chǎn)商KPL以及自身免疫抗原抗體生產(chǎn)商Arotec中國總代理,。
二,、西美杰主營產(chǎn)品領(lǐng)域與服務(wù)
1. 科研/研發(fā)產(chǎn)品及服務(wù)項目
研究領(lǐng)域上：覆蓋生物化學(xué),、細胞生物學(xué),、免疫學(xué),、蛋白組學(xué),、植物學(xué),、分子生物學(xué),、藥物篩選,；
研究對象上：覆蓋人類、動物與模式動物、植物等物種；
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上：從基因到蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)與in vivo/in vitro功能的分析和研究,；
產(chǎn)品種類上：從試劑到特殊工具和耗材,。
2. 生物工業(yè)生產(chǎn)原料、藥用輔料
覆蓋培養(yǎng)基生產(chǎn),、生物制藥/疫苗生產(chǎn)細胞營養(yǎng),、無抗生素篩選原核表達系統(tǒng),、HCP/Prot A/BSA殘留檢測試劑盒、檢測抗原/抗體/底物/BSA,、診斷工業(yè)原料,。
3. 技術(shù)服務(wù)、合約開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓
穩(wěn)定表達CHO細胞株的構(gòu)建與工藝開發(fā),；
培養(yǎng)基優(yōu)化,；
多肽合成、抗體定制,、病毒包裝等,；
藥物功能篩選服務(wù)KinaseProfiler™等。
4. 代理進口服務(wù)
西美杰擁有自主進出口資質(zhì),，和自有國際物流運輸系統(tǒng),，為中國眾多大型科研機構(gòu)提供免稅科研儀器和試劑的代理進口服務(wù)，我們樂意為客戶代理進口在中國沒有銷售代理的產(chǎn)品,。
西美杰將繼續(xù)秉承誠信,、專業(yè)經(jīng)營之風(fēng)，整合全球優(yōu)勢產(chǎn)品資源,、技術(shù)資源和我公司的服務(wù)資源,，為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供一站式的服務(wù),。
生化試劑,，抗體，試劑盒,，耗材,，培養(yǎng)基，植物生長調(diào)節(jié)劑,，凝膠
| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥,綜合 |
|---|
Cygnus MockV™ Solution病毒清除驗證研究變得輕松簡易
以人/動物源的細胞,、組織和體液等作為生產(chǎn)起始原材料的生物制品，其制備過程或制劑中可能添加人或動物來源的原材料或輔料,，這些起始原材料,、原材料或者使用到的輔料都存在被病毒污染的潛在風(fēng)險。為了降低生物制品被病毒污染的風(fēng)險,，國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)法規(guī)都要求生物制品在生產(chǎn)過程中包含具備滅活/去除病毒能力的生產(chǎn)工藝步驟,，以確保產(chǎn)品的生物安全性。
當(dāng)前,，大多數(shù)的生物藥企開展除病毒驗證普遍選擇專業(yè)的病毒清除驗證服務(wù)商,，如生物制品檢定研究所，CRO/CMO或布局生物醫(yī)藥的三方檢測公司或相關(guān)濾器制造商等,。一方面,，開展除病毒驗證業(yè)務(wù)需要嚴(yán)格的生物安全等級的病毒實驗室,，必須按照病原微生物防護水平申請P2備案，另一方面,，此工作業(yè)務(wù)的展開也需要縮小模型儀器設(shè)備的采購,，專業(yè)人員的培訓(xùn)以及實驗室的日常運營等，涉及到從細胞培養(yǎng)建庫,，病毒制備純化及工藝檢測驗證等全流程,，會耗費相當(dāng)大的人力物力財力，給生物藥企帶來了額外的經(jīng)濟負擔(dān),。為了緩解這一問題,，Cygnus MockVTM Solution帶來了前沿的技術(shù)與解決方案，提供了兩種模擬病毒顆粒（MVM-MVP及RVLP）,，盡可能的模擬出活病毒的理化性質(zhì),，使生物藥研究人員在常規(guī)的實驗室內(nèi)，輕松實現(xiàn)早期的工藝開發(fā)和工藝表征并對純化工藝步驟完成病毒清除效果預(yù)測和數(shù)據(jù)積累,，進一步的在開發(fā)階段減輕對于病毒清除驗證服務(wù)商的依賴,，同時也為藥物盡快上市提供加速度（圖1）。
圖1. Cygnus MockV在病毒清除驗證時間線中的應(yīng)用點
MockVTM系列產(chǎn)品的介紹
圖2.檢測原理及試劑盒
優(yōu)勢特點：
無需進行工藝繁雜的活病毒制備純化,，尤其是X-MuLV;
檢測速度快，僅需4-5小時,；
在常規(guī)的實驗室條件下即可完成,；
每個試劑盒中包含10次檢測所需試劑，能夠?qū)Σ煌に囘M行多次檢測,；
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
MockVTM MVM Kit | M219 | 1kit (10 tests) |
MockVTM RVLP Kit | M230 | 1kit (10 tests) |
Case study#1-MVM MVP應(yīng)用于AAV純化工藝
結(jié)論：MVM-MVP作為預(yù)測AAV生產(chǎn)工藝色譜分離技術(shù)的病毒清除提供準(zhǔn)確且經(jīng)濟的一種方式,。
文獻：（Published）-Viral clearance in a Downstream AAV Process, Case Study Using a Model Virus Panel and a Noninfectious Surrogate
Table1.Affinity Resin Data From Experiments with MVM and MVM-MVPs
Table2. LRV Determinations for Affinity Resin Run Spiked with MVM and MVM-MVPs
Case study#2-RVLP應(yīng)用于CHO表達生物制品的病毒清除評價
結(jié)論：ICH Q5A（R2）的最新變化使病毒清除驗證期間應(yīng)用RVLP在未來成為可能。
文獻：（Published）-Using Retrovirus like Particles for Downstream Viral Clearance Evaluation
Table1. Protein A RVLP VS X-MuLV LRV Results
Table2. AEX RVLP LRV Results
Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供可靠的產(chǎn)品和分析方法,，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量,。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達系統(tǒng)的特異性雜質(zhì),。Cygnus作為專注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測的高靈敏度分析技術(shù)的專家,，其產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。
北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理,，與國內(nèi)眾多知藥企,，CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段,，提高藥物質(zhì)量,、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝,，減少產(chǎn)品上市時間,，降低QC成本,。Applichem代理，Pfanstiehl代理,，Cygnus代理,，c-LEcta DENARASE®代理，SeraCare (KPL)代理,，Lifespan（LSBio)代理,，Phytotech代理，Agrisera代理,，Cali-Bio代理,，Jena Bioscience代理，Immundiagnostik代理,，Advanced BioMatrix代理,，Mirus代理，Alzet代理,，Genetics代理,，Cell Biolabs代理，MYOCEA代理,，Gropep代理,，MyBioSource代理，Hampton代理,，LeeBio代理,，Cal Bioreagents代理，Everest Biotech代理,，Nordic-Mubio（SCICONS）代理,，Exalpha代理，SCIGEN代理,，MiTeGen代理,，Prospec代理，歡迎大家咨詢訂購,。
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