1、溶出試驗(yàn)儀驗(yàn)證的范圍

本規(guī)范適用于測(cè)定藥物溶出度和釋放度的溶出試驗(yàn)儀（以下簡(jiǎn)稱儀器）的校準(zhǔn),。其它用途的儀器,可參照本規(guī)范的全部項(xiàng)目或部分項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn),。

2、引用文件

本規(guī)范引用下列文件：

JJF 1059. 1測(cè)量不確定度評(píng)定與表示

JJF 1101-2003環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度,、濕度校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國(guó)藥典（2010年版二部附錄XC）

凡是注日期的引用文件,，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件,，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范,。

3、溶出試驗(yàn)儀驗(yàn)證概述

溶出度是指活動(dòng)性藥物成分從片劑,、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度,；釋放度是指藥物從緩釋制劑、控釋制劑,、腸溶制劑及透皮貼劑等在規(guī)定條件下釋放的速率和程度,，是評(píng)價(jià)藥物制劑質(zhì)量的指標(biāo)。

溶出試驗(yàn)儀是為溶出度和釋放度測(cè)定法提供一種由微機(jī)控制的機(jī)電一體化試驗(yàn)設(shè)備,，主要由電動(dòng)機(jī),、恒溫裝置、計(jì)時(shí)器,、轉(zhuǎn)籃,、攪拌槳、溶出杯及杯蓋等組成,，是我國(guó)藥典規(guī)定的用于測(cè)量藥物溶出度的專用儀器,。儀器利用電動(dòng)機(jī)帶動(dòng)攪拌槳（轉(zhuǎn)籃）在溶出杯中轉(zhuǎn)動(dòng)，使活性藥物 成分在一定的時(shí)間,、轉(zhuǎn)速,、溫度下從制劑中溶出,模擬制劑在胃腸道中崩解和溶出的過程。

4,、計(jì)量特性

校準(zhǔn)項(xiàng)目及技術(shù)指標(biāo)參見表lo

5,、校準(zhǔn)條件

5.1環(huán)境條件

5. 1. 1環(huán)境溫度：（10?35）

              表1計(jì)量特性

5. 1.2相對(duì)濕度：不大于85%,。

5.1.3 電源：電壓為(220土22)V,頻率為(50±1)Hz,。

5.1.4操作環(huán)境應(yīng)潔凈無灰塵。

5.1.5儀器不應(yīng)受強(qiáng)光直射,，周圍無強(qiáng)磁場(chǎng),、電場(chǎng)干擾，無強(qiáng)氣流及腐蝕性氣體,，應(yīng)避免其 他冷,、熱源影響。

5.2校準(zhǔn)用計(jì)量器具

5.2. 1測(cè)溫儀:分度值不大于0.1 C,。

5. 2.2轉(zhuǎn)速表:分度值不大于0. 1 r/min,級(jí)別不低于1. 0級(jí),。

5.2.3秒表：分度值不大于0.1 s0 6校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 6. 1校準(zhǔn)前檢査

儀器的外殼平整,顯示完整清晰，無影響其功能的缺陷,。儀器的轉(zhuǎn)籃,、攪拌槳、溶出杯等 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》要求,，無影響計(jì)量特性的缺陷,。