GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

公司名稱 澤恒計(jì)量檢測(cè)（湖北）有限公司
品牌 其他品牌
型號(hào)
產(chǎn)地
廠商性質(zhì) 工程商
更新時(shí)間 2024/11/24 21:30:32
訪問次數(shù) 2036

產(chǎn)品標(biāo)簽

潔凈間水系統(tǒng)水系統(tǒng)GMP潔凈廠房

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　　澤恒計(jì)量檢測(cè)(湖北)有限公司位于武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)，總部位于北京,，毗鄰武漢光谷生物科技園,，是一家集計(jì)量校準(zhǔn)、環(huán)境檢測(cè),、3Q認(rèn)證等技術(shù)服務(wù)為一體的第三方計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu),；業(yè)務(wù)范圍涉及生物醫(yī)藥公司,、醫(yī)療器械公司、環(huán)保,、環(huán)境監(jiān)測(cè),、食品、醫(yī)院,、疾控中心等,。公司在湖北恩施、四川成都,、廣東深圳,、江西贛州及山西大同均已成立業(yè)務(wù)辦事處，有著遍布全國(guó)的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)及深厚的服務(wù)能力,，為此公司搭建了熱學(xué)室,、化學(xué)室、力學(xué)室,、幾何量室及電學(xué)室,，可迅速響應(yīng)客戶需求，為客戶提供近距離,、本地化的專業(yè)計(jì)量服務(wù),。目前，澤恒計(jì)量通過了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可(CNAS)及獲得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(CMA),，出具的報(bào)告,、證書具有國(guó)際公信力。

　　澤恒計(jì)量檢測(cè)(湖北)有限公司自成立以來一直秉承著“質(zhì)量?jī)?yōu)先,、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,、結(jié)果公正、客戶滿意”的質(zhì)量方針,，擁有良好的社會(huì)影響和商業(yè)信譽(yù),；以“準(zhǔn)確可靠，用心計(jì)量”為發(fā)展方向,，并且本著誠(chéng)信的原則,，為提高服務(wù)質(zhì)量，與客戶建立互信,、互助的友誼堅(jiān)持準(zhǔn)確可靠的宗旨,！

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技術(shù)服務(wù)，計(jì)量校準(zhǔn),、潔凈間檢測(cè),、3Q驗(yàn)證

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服務(wù)方式	上門服務(wù)	驗(yàn)證時(shí)間	7-15天
服務(wù)對(duì)象	GMP潔凈廠房水系統(tǒng)	確認(rèn)	按照確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn),、性能確認(rèn)

　　1.潔凈廠房GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證概述

　　純化水系統(tǒng)確認(rèn)包括純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)(IQ),、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)三部分,。具體確認(rèn)內(nèi)容包括：一、安裝確認(rèn)(IQ)包括：分配系統(tǒng)安裝確認(rèn),、安裝確認(rèn)總結(jié),；二、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)包括：純化水系統(tǒng)設(shè)備的運(yùn)行情況確認(rèn),、SOP可行性確認(rèn),、純化水系統(tǒng)日常清洗及運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)；三,、性能確認(rèn)(PQ)包括：取樣檢測(cè)驗(yàn)收,。

　　其中取樣檢測(cè)驗(yàn)收確認(rèn)階段分為兩個(gè)階段：

　　第一階段：檢驗(yàn)周期為7天，在這個(gè)階段系統(tǒng)能夠無故障 ,、無性能偏差連續(xù)運(yùn)行,。

　　第二階段：在第一階段滿意完成后,，將繼續(xù)進(jìn)行一個(gè)7天的強(qiáng)化監(jiān)控,。取樣安排與第一階段一致。在這個(gè)階段的水可以用于生產(chǎn)用途,。

　　2.潔凈廠房GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容及目的

　　包括純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)(IQ),、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)三部分。通過本次確認(rèn),，確認(rèn)純化水系統(tǒng)是否符合體外診斷試劑用水要求,，能夠?yàn)檐囬g提供合格的純化水，滿足生產(chǎn)需要,。

　　3.例： 性能確認(rèn)

　　性能確認(rèn)目的是在運(yùn)行確認(rèn)符合要求條件下,，對(duì)儀器性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)滿足設(shè)計(jì)要求和使用要求,。

　　由于本純化水系統(tǒng)主要用于體外診斷試劑,，故根據(jù)YYT 1244-2014 體外診斷試劑用水要求主要對(duì)性狀、微生物限度,、電導(dǎo)率和總有機(jī)碳進(jìn)行檢驗(yàn),。

　　4.偏差

　　在確認(rèn)方案的執(zhí)行過程中，任何背離可接受標(biāo)準(zhǔn)的偏差均應(yīng)被記錄,，并且按要求對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查,、評(píng)估、整改,，偏差處理過程應(yīng)作為確認(rèn)報(bào)告的一部分,。如有偏差應(yīng)填寫“偏差報(bào)告”。

　　5. 變更

　　在確認(rèn)方案的執(zhí)行過程中,，任何設(shè)備,、工藝,、支持性文件的變更情況均應(yīng)被記錄。變更內(nèi)容應(yīng)有相關(guān)人員審核,、審批通過后,，按照變更后內(nèi)容實(shí)施確認(rèn)方案。如有變更應(yīng)填寫 “變更報(bào)告”,。

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