三氯叔丁醇醫(yī)藥級輔料抑菌劑GMP廠家有批文

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本品為2-甲基-1,，1,，1-三氯-2-丙醇半水合物。按無水物計(jì),，含C4H7Cl3O不得少于98.0%,。　　【性狀】　本品為白色結(jié)晶,；有微似樟腦的特臭?！　”酒吩谝掖?、三甲烷或揮發(fā)油中易溶，在水中微溶,?！　∪埸c(diǎn)　取本品，不經(jīng)干燥,，依法測定（通則0612）,，熔點(diǎn)不低于77℃?！　　捐b別】?。?）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致,?！　。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）,?！　　緳z查】　酸度　取本品5.0g,，加乙醇10ml，振搖使溶解,；取4ml,，加乙醇15ml與溴麝香草酚藍(lán)指示劑0.1ml，搖勻,，其顏色與對照液（取0.01mol/L氫氧化鈉溶液1.0ml,，加乙醇18ml與溴麝香草酚藍(lán)指示劑0.1ml，搖勻）所顯的藍(lán)色比較,，不得更深,。　　溶液的澄清度與顏色　取本品5.0g,，加乙醇10ml使溶解,，依法檢查，溶液應(yīng)澄清無色,；如顯渾濁,，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更濃,；如顯色,，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深,?！　÷然铩∪”酒?.50g，加稀乙醇25ml,，振搖溶解后,，加硝酸1.0ml與稀乙醇適量使成50ml，再加硝酸銀試液1.0ml,，搖勻,，在暗處放置5分鐘，與對照液（取標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml加硝酸1.0ml與稀乙醇適量使成50ml,，再加硝酸銀試液1.0ml制成）比較,，不得更濃（0.01%）?！　∷帧∪”酒?，照水分測定法（通則0832）測定，含水分應(yīng)為4.5%～5.5%,?！　胱茪?jiān)〔坏眠^0.1%（通則0841）?！　　竞繙y定】　照氣相色譜法（通則0521）測定,?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為35℃,，維持5分鐘,，以每分鐘20℃的速率升溫至135℃，維持10分鐘,；進(jìn)樣口溫度為260℃,；檢測器溫度為280℃；分流比為10∶1,。三氯叔丁醇峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于5,。　　內(nèi)標(biāo)溶液的制備　取2,，2,，2-三氯乙醇適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中約含15mg的溶液,，即得,。　　測定法　取本品約100mg,，精密稱定,，置10ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，取1μl，注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,；另取三氯叔丁醇對照品約100mg，精密稱定,，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻,，同法測定,，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得,?！　　绢悇e】藥用輔料，抑菌劑和增塑劑等,?！　　举A藏】密封保存?！　∽ⅲ罕酒芬咨A,。