門冬氨酸500g瓶裝醫(yī)藥級氨基酸原料藥cp2020

門冬氨酸500g瓶裝醫(yī)藥級氨基酸原料藥cp2020

本品為L-2-氨基丁二酸,。按干燥品計算,，含C4H7NO4不得少于98.5%?！　　拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨Y晶或結晶性粉末,；無臭?！　”酒吩谒形⑷?，在乙醇中不溶，在稀鹽酸或氫氧化鈉溶液中溶解,?！　”刃?nbsp;取本品，精密稱定,，加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80mg的溶液，依法測定（通則0621）,，比旋度為+24.0°至+26.0°,。　　【鑒別】（1） 取本品與門冬氨酸對照品各10mg,，分別置25ml量瓶中,，加氨試液2ml使溶解，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗,，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同,。　　（2） 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集913圖）一致,?！　　緳z查】酸度 取本品0.10g，加水20ml溶解后,，依法測定（通則0631）,，pH值應為2.0～4.0?！　∪芤旱耐腹饴?nbsp;取本品1.0g,，加1mol/L鹽酸溶液10ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在430nm的波長處測定透光率,，不得低于98.0%?！　÷然?nbsp;取本品0.30g,，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.02%）,。　　硫酸鹽 取本品1.0g,，依法檢查（通則0802）,，與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）,?！　′@鹽 取本品0.10g，依法檢查（通則0808）,，與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,，不得更深（0.02%）?！　∑渌被?nbsp;照薄層色譜法（通則0502）試驗,。　　供試品溶液 取本品0.10g,，置10ml量瓶中,，加濃氨溶液2ml使溶解，用水稀釋至刻度,，搖勻,。　　對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,，置200ml量瓶中,，用水稀釋至刻度,，搖勻?！　∠到y(tǒng)適用性溶液 取門冬氨酸對照品10mg與谷氨酸對照品10mg,，置同一25ml量瓶中，加氨試液2ml使溶解,，用水稀釋至刻度,，搖勻?！　∩V條件 采用硅膠G薄層板,，以冰醋酸-水-正丁醇（1∶1∶3）為展開劑?！　y定法 吸取上述三種溶液各5μl,，分別點于同一薄層板上，展開至少15cm,，晾干,，噴以0.2%茚三酮的正丁醇-2mol/L醋酸溶液（95∶5）混合溶液，在105℃加熱約15分鐘至斑點出現(xiàn),，立即檢視,。　　系統(tǒng)適用性要求對照溶液應顯一個清晰的斑點,，系統(tǒng)適用性溶液應顯兩個清晰分離的斑點,。　　限度 供試品溶液如顯雜質斑點,，其顏色與對照溶液的主斑點比較,，不得更深（0.5%）?！　「稍锸е?nbsp;取本品,，在105℃干燥3小時，減失重量不得過0.2%（通則0831）,?！　胱茪堅?nbsp;取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.1%?！　¤F鹽 取本品1.0g,，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,，不得更深（0.001%）,。　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十,。　　砷鹽取本品2.0g,，加水23ml溶解后,，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法）,，應符合規(guī)定（0.0001%）,。　　熱原 取本品,，加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每1ml中含門冬氨酸10mg的溶液,，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg注射10ml,，應符合規(guī)定,。（供注射用）　　【含量測定】取本品約0.1g，精密稱定,，加無水甲酸5ml使溶解,，加冰醋酸30ml，照電位滴定法（通則0701）,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定,，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于13.31mg的C4H7NO4,?！　　绢悇e】氨基酸類藥?！　　举A藏】密封保存,。