醫(yī)藥用級(jí)呋塞米CDE備案原料藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 如下：

呋塞米，為2-［（2-呋喃甲基）氨基］-5-（氨磺?；?4-氯苯甲酸,。按干燥品計(jì)算，含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%,。

    【性狀】呋塞米為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無(wú)臭,。本品在丙酮中溶解，在乙醇中略溶,，在水中不溶,。

    吸收系數(shù)取本品，精密稱定,，加0.4%氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10µg的溶液,，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在271nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,，吸收系數(shù)（）為565～595,。

    【鑒別】（1）取本品約25mg，加水5ml,，滴加氫氧化鈉試液使恰溶解,，加硫酸銅試液1～2滴，即生成綠色沉淀,。

    （2）取本品25mg,，置試管中,，加乙醇2.5ml溶解后，沿管壁滴加對(duì)二甲氨基苯甲醛試液2ml,，即顯綠色，漸變深紅色,。

    （3）取本品,，加0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含5µg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定,，在228nm,、271nm與333nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

    （4）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集184圖）一致,。

    【檢查】堿性溶液的澄清度與顏色取本品0.50g,，加氫氧化鈉試液5ml溶解后，加水5ml,，溶液應(yīng)澄清無(wú)色,；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較,，不得更濃,；如顯色，與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較,，不得更深,。

    氯化物取本品2.0g，加水100ml,，充分振搖后,，濾過(guò)；取濾液25ml,，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.014%）,。

    硫酸鹽取上述氯化物項(xiàng)下剩余的濾液25ml,，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.04%）,。

    有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。避光操作,。

    混合溶劑取冰醋酸22ml,，加乙腈-水（1∶1）至1000ml，混勻,。

    供試品溶液取本品,，加混合溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,。

    對(duì)照溶液精密量取供試品溶液適量，用混合溶劑定量稀釋制成每1ml中含10µg的溶液,。

    色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以水-四氫呋喃-冰醋酸（70∶30∶1）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為272nm,；進(jìn)樣體積20µl,。

    系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按呋塞米峰計(jì)算不低于4000。

    測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。

    限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%）,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

    干燥失重取本品,，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。

    熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%（通則0841）,。

    重金屬取本品0.50g,，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十,。

    砷鹽取本品1.0g,，加氫氧化鈣1g混合，加水少量,，攪拌均勻,，先以小火加熱，再熾灼至灰化,，放冷,，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,。

    醫(yī)藥用級(jí)呋塞米CDE備案原料藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定方法 如下：

    【含量測(cè)定】取本品約0.5g，精密稱定,，加乙醇30ml,，微溫使溶解，放冷,，加甲酚紅指示液4滴與麝香草酚藍(lán)指示液1滴,，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯紫紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于33.07mg的C12H11ClN2O5S,。

    【類別】利尿藥,。

    【貯藏】遮光，密封保存,。

    【制劑】（1）呋塞米片（2）呋塞米注射液（3）復(fù)方呋塞米片

公司主營(yíng)產(chǎn)品

藥用級(jí)崩解王（超級(jí)羧甲淀粉鈉） g起/袋 藥用輔料  CP藥典標(biāo)準(zhǔn) 新批號(hào)新批件年保質(zhì)期

藥用級(jí)硬脂酸 g起/袋 藥用輔料 新批號(hào)新批件年保質(zhì)期 CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)十二烷基硫酸鈉 g起/袋 藥用輔料  新批號(hào)新批件年保質(zhì)期 CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)卡波姆 g起/袋 藥用輔料 新批號(hào)新批件年保質(zhì)期 CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)二氧化鈦 g起/袋 藥用輔料  新批號(hào)新批件年保質(zhì)期 CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)十八醇 g起/瓶 藥用輔料 新批號(hào)新批件年保質(zhì)期 CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)乙基纖維素(低粘) g起/袋 藥用輔料  新批號(hào)新批件年保質(zhì)期 CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)氫氧化鈉 g起/瓶 藥用輔料 新批號(hào)新批件年保質(zhì)期 CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)甲基纖維素(分粘度) g起/袋 藥用輔料  新批號(hào)新批件年保質(zhì)期 CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)氫氧化鉀 g起/瓶 藥用輔料 新批號(hào)新批件年保質(zhì)期 CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

聚乙烯醇 [--] 高中低粘度 CP版藥典 【類別】藥用輔料,，成膜材料和助懸劑等。

羥苯甲酯/尼泊金甲酯 防腐劑  醫(yī)藥用級(jí)輔料包裝kg kg 版藥典【類別】  藥用輔料

泊洛沙姆（F） 藥用制藥輔料 包裝 kg【類別】  藥用輔料

枸櫞酸鉀/檸檬酸鉀Potassium Citrate  包裝 kg 優(yōu)質(zhì)鉀鹽【類別】  藥用輔料

白凡士林/黃凡士林 [--] 符合藥典 g kg  kg 【類別】  藥用輔料,，軟膏基質(zhì)和潤(rùn)滑劑等,。

甘露醇 Mannitol  kg 標(biāo)準(zhǔn) CP  有注冊(cè)批件  年保質(zhì)期【類別】  藥用輔料

蜂蜜 kg  標(biāo)準(zhǔn) CP  有注冊(cè)批件  年保質(zhì)期 用途蜜丸丸藥矯味劑【類別】  藥用輔料

山崳酸甘油酯Glyceryl Behenate  標(biāo)準(zhǔn) CP  有注冊(cè)批件  年保質(zhì)期【類別】藥用輔料，潤(rùn)滑劑和釋放阻滯劑等,。

氧化鎂/輕質(zhì)氧化鎂 [--]  標(biāo)準(zhǔn) CP  有注冊(cè)批件  年保質(zhì)期【類別】  藥用輔料，填充劑和pH值調(diào)節(jié)劑等,。

環(huán)拉酸鈉 [--] kg kg    標(biāo)準(zhǔn) CP  有注冊(cè)批件  年保質(zhì)期【類別】  藥用輔料,，甜味劑和矯味劑。

滑石粉 藥用輔料 [--]   kg  標(biāo)準(zhǔn) CP  有注冊(cè)批件  年保質(zhì)期 【類別】藥用輔料,，潤(rùn)滑劑等,。

焦亞硫酸鈉/偏重亞硫酸鈉 [--] 標(biāo)準(zhǔn) CP  有注冊(cè)批件  年保質(zhì)期 g kg【類別】藥用輔料，抗氧化劑和抑菌劑,。

醫(yī)藥用級(jí)亞硫酸氫鈉CAS號(hào):--【類別】藥用輔料防腐劑,。消毒劑。漂白劑

藥用輔料異丙醇 CAS號(hào):--【類別】藥用輔料用作脫水劑及清洗劑

醫(yī)藥用級(jí)山崳酸甘油酯CAS號(hào):--【類別】藥用輔料 賦形劑,；成型劑

藥用級(jí)無(wú)水碳酸鈉CAS號(hào)：--  g/瓶 kg【類別】藥用輔料

依地酸二鈉藥用級(jí)輔料CAS號(hào)[--]【類別】藥用輔料 螯合劑

藥用級(jí)三氯叔丁醇CAS號(hào): --【類別】藥用輔料 防腐藥

藥用級(jí)乳糖CAS號(hào):--【類別】藥用輔料 營(yíng)養(yǎng)型甜味劑,；賦形劑；分散劑,；矯味劑,；營(yíng)養(yǎng)劑

環(huán)拉酸鈉CAS號(hào)[--]【類別】藥用輔料 甜味劑

糠餾油    ml/瓶 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 皮膚科專用 年質(zhì)保

黑豆餾油   ml/瓶  企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 傳統(tǒng)工藝 皮膚科專用

桉葉油    ml/瓶 中國(guó)藥典 有注冊(cè)批件  年質(zhì)保