不溶性微粒分析儀 顯微計數(shù)法

中國藥典2020年版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法明確要求,，靜脈注射用注射劑（溶液型注射劑、注射用無菌粉末,、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥均需按規(guī)定進(jìn)行不溶性微粒的大小及數(shù)量檢測,。

不溶性微粒檢查法包括兩種，分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定,，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑,，也不適用于進(jìn)入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑,。對于此類制劑需用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定。對于黏度過高,，采用兩種方法都無法進(jìn)行測定的注射液,，可用適宜的溶劑稀釋后測定。

常規(guī)顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查計數(shù)：

計數(shù)步驟：將濾膜烘干后放置顯微鏡下,，通過人眼觀察進(jìn)行人工計數(shù),。

該操作的缺點(diǎn)是：

1、無法避免人為因素導(dǎo)致計數(shù)的偏差,，主觀性強(qiáng),；

2、俗話說眼睛是心靈的窗戶,，人工計數(shù)對實(shí)驗(yàn)員的集中度和眼睛直接觀察要求很高,，長期觀察顯微鏡并進(jìn)行計數(shù)容易導(dǎo)致視力下降，并引發(fā)一些眼部疾??；

3、由于人工計數(shù)的主觀因素,，測試結(jié)果重復(fù)性差,。

胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒測試儀（型號：YH-MIP-0103）：

1、計數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察,，計算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告,；

2、計數(shù)環(huán)節(jié)全部由計算機(jī)完成,，測試結(jié)果重復(fù)性高,，且可以自動進(jìn)行數(shù)據(jù)比較；

3,、全自動進(jìn)行濾膜全掃描,，并進(jìn)行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行,；

4,、可以區(qū)分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,，鑒別不溶性微粒的來源（是外源還是內(nèi)生？），并在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過程中加以控制或避免,。

設(shè)備構(gòu)成

• 樣品過濾裝置,，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng),，電腦等,。

• 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡,、徠卡金相顯微鏡,、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

• 應(yīng)用范圍：乳劑,、脂質(zhì)體,、滴眼劑、混懸劑,、易產(chǎn)生氣泡劑型,、粘度大制劑等

• 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典CP，美國藥典 USP 788,、USP 789,，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013,，日本藥典JP等

• 特點(diǎn)：直觀,、形象、準(zhǔn)確,、測試范圍寬以及自動識別,、自動統(tǒng)計、自動標(biāo)定等特點(diǎn),； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,，擴(kuò)展檢測范圍；

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

• 儀器型號：YH-MIP-0103

• 測試范圍：1μm-500μm

• 檢測原理：顯微計數(shù)法/靜態(tài)圖像法

• 數(shù)字?jǐn)z像頭：600萬彩色高清攝像機(jī)

• 放大倍率：50-1000倍

• 最大分辨率：0.3μm

• 物鏡：標(biāo)配5X,、10X物鏡,，選配20X、50X,、100X物鏡

• 觀察模式：明場/暗場

• 分辨率：≥95%

• 照明系統(tǒng)：自動LED照明系統(tǒng)

• 電動控制系統(tǒng)：XYZ-三軸移動

• 濾膜夾具：20mm/13mm

• 環(huán)境溫度：5-50℃

• 電源：220V

• 軟件運(yùn)行環(huán)境：Windows10及以上

• 電腦配置要求：CPU I7-11700F或以上配置,，內(nèi)存32G，6G獨(dú)顯,，硬盤2T+256SSD,，IPS旋轉(zhuǎn)升降低藍(lán)光高分辨率顯示屏。