藥品低溫儲存箱生產(chǎn)制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

滿足GMP、FDA,、ICH及國家藥典中《9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》相關(guān)要求,，制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)條件）：參照GB/T 10586-2006濕熱試驗箱技術(shù)條件。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：溫度：+25℃±2℃  濕度：60+5%RH  時間：12個月

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：溫度：+30℃±2℃  濕度：65+5%RH+  40℃±2℃     濕度：75+5%RH   時 間：6個月

 主要特點

1),、采用微電腦控制溫度,，濕度,，控制穩(wěn)定，準(zhǔn)確,，可靠,。 　　

2)、*風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻,。 　　

3)、溫濕度控制器,，壓縮機(jī),，循環(huán)風(fēng)機(jī)等零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具有穩(wěn)定,，安全可靠的特點,。 　

4)、獨立超溫,，低溫聲光跟隨蹤報警系統(tǒng),，保證試驗安全運行不發(fā)生意外。 　　

5),、升溫,，降溫，加濕系統(tǒng)*獨立可提高效率,。 　　

6),、采用進(jìn)品不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧易清潔,。

7),、選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，免更換濕球紗布,。

藥品低溫儲存箱產(chǎn)品主要構(gòu)成：

1.箱體結(jié)構(gòu)：

1),、材質(zhì)結(jié)構(gòu)：外殼表面進(jìn)行噴塑處理，更顯光潔,、美觀,。內(nèi)箱采用進(jìn)口高級不銹鋼（SUS304）　　

2)、溫濕度循環(huán)系統(tǒng)：采用特制空調(diào)型低噪音長軸風(fēng)扇電機(jī),，耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪,，以達(dá)強(qiáng)度對流垂直擴(kuò)散循環(huán)

3)、根據(jù)歷史經(jīng)驗專業(yè)設(shè)計實驗設(shè)備以來,，具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),，使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到符合要求均勻性。

2.輔助結(jié)構(gòu)：

1)、樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置 　　

2),、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃,，便于用戶視察樣品試驗過程 　

3)、采用優(yōu)質(zhì)的門封條和保溫材料令整機(jī)性能更*

4),、門把手：采用無反作用門把手,，操作更容易 　　

5)、腳輪：機(jī)器底部采用高品質(zhì)可固定式PU活動輪

3.制冷系統(tǒng)：

1),、制冷壓縮機(jī)：采用原裝丹麥"丹佛斯"全封閉,；體積小、重量輕,、噪音低,、效率高、壽命長而享譽(yù)世界制冷行業(yè),，尤其是丹佛斯壓縮機(jī)的抵噪音設(shè)計,，高效率和節(jié)能的象征 ；

2),、冷媒：環(huán)保R134a　

4.電氣控制系統(tǒng)

1),、溫度控制器:彩色液晶觸摸屏　　

2)、控制器規(guī)格：溫度精度：0.1℃,，濕度精度0.1%RH% 　　　　

3)、控制方式：PID+SRR冷熱濕平衡調(diào)溫調(diào)濕方式,； 　　

4),、儀表可顯示設(shè)定參數(shù)、當(dāng)前運行程式號,、當(dāng)前運行時間及剩余時間,、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài),、程式運行趨勢,、循環(huán)剩余次數(shù)等；程式自動運行,、停機(jī)后自動斷電,。