藥物穩(wěn)定性(低濕)是制藥業(yè),，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工藝的潛心研究項目,。GMP原則的要求 25℃/60%RH溫濕度長期穩(wěn)定性試驗條件考察12個月,。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標(biāo)準(zhǔn),，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度,、濕度,、光照試驗。蘇州正合測試設(shè)備有限公司藥品穩(wěn)定性試驗箱（多箱）是藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度,、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的實驗儀器,。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗,、高溫試驗和強光照射試驗,，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗專業(yè)選擇方案。 　

藥物穩(wěn)定性(低濕)生產(chǎn)制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

滿足GMP,、FDA,、ICH及國家藥典中《9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)條件）：參照GB/T 10586-2006濕熱試驗箱技術(shù)條件,。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：溫度：+25℃±2℃  濕度：60+5%RH  時間：12個月

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：溫度：+30℃±2℃  濕度：65+5%RH+  40℃±2℃     濕度：75+5%RH   時 間：6個月

●藥品穩(wěn)定性試驗箱（多箱）主要特點

1),、采用微電腦控制溫度，濕度,，控制穩(wěn)定,，準(zhǔn)確，可靠,。 　　

2),、*風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻,。 　　

3),、溫濕度控制器，壓縮機,，循環(huán)風(fēng)機等零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,，具有穩(wěn)定，安全可靠的特點,。 　

4),、獨立超溫，低溫聲光跟隨蹤報警系統(tǒng),，保證試驗安全運行不發(fā)生意外,。 　　

5)、升溫,，降溫,，加濕系統(tǒng)*獨立可提高效率。 　　

6)、采用進(jìn)品不銹鋼內(nèi)膽,，四角半圓弧易清潔,。

7)、選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器,，免更換濕球紗布。

●產(chǎn)品主要構(gòu)成：

1.箱體結(jié)構(gòu)：

1),、材質(zhì)結(jié)構(gòu)：外殼表面進(jìn)行噴塑處理,，更顯光潔、美觀,。內(nèi)箱采用進(jìn)口高級不銹鋼（SUS304）　　

2),、溫濕度循環(huán)系統(tǒng)：采用特制空調(diào)型低噪音長軸風(fēng)扇電機，耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪,，以達(dá)強度對流垂直擴(kuò)散循環(huán)

3),、根據(jù)歷史經(jīng)驗專業(yè)設(shè)計實驗設(shè)備以來，具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),，使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到符合要求均勻性,。

2.輔助結(jié)構(gòu)：

1)、樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置 　　

2),、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃,，便于用戶視察樣品試驗過程 　

3)、采用優(yōu)質(zhì)的門封條和保溫材料令整機性能更*

4),、門把手：采用無反作用門把手,，操作更容易 　　

5)、腳輪：機器底部采用高品質(zhì)可固定式PU活動輪

3.制冷系統(tǒng)：

1),、制冷壓縮機：采用原裝丹麥"丹佛斯"全封閉,；體積小、重量輕,、噪音低,、效率高、壽命長而享譽世界制冷行業(yè),，尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設(shè)計,，高效率和節(jié)能的象征 ；

2),、冷媒：環(huán)保R134a　

4.電氣控制系統(tǒng)

1),、溫度控制器:彩色液晶觸摸屏　　

2)、控制器規(guī)格：溫度精度：0.1℃,，濕度精度0.1%RH% 　　　　

3),、控制方式：PID+SRR冷熱濕平衡調(diào)溫調(diào)濕方式； 　　

4)、儀表可顯示設(shè)定參數(shù),、當(dāng)前運行程式號,、當(dāng)前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態(tài),、加濕器工作狀態(tài),、程式運行趨勢、循環(huán)剩余次數(shù)等,；程式自動運行,、停機后自動斷電。
 

常見藥物穩(wěn)定性影響因素：

藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下,，能夠保持質(zhì)量合格的期限,。在保管藥品的過程中，影響藥品質(zhì)量的因素主要為陽光,、空氣,、濕度、溫度,、時間,。具體如下：
（1）日光

日光中所含有的紫外線，對藥品變化常起著催化作用,，能加速藥品的氧化,、分解等。

（2）空氣

對藥品質(zhì)量影響比較大的為空氣中的氧氣和二氧化碳,。氧氣易使某些藥物發(fā)生氧化作用而變質(zhì),；二氧化碳被藥品吸收，發(fā)生碳酸化而使藥品變質(zhì),。

（3）濕度

濕度太大或太小均對藥品的質(zhì)量影響很大,。醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理庫內(nèi)的相對濕度在45%～75%.

濕度太大能使藥品吸收空氣中的水蒸氣而引濕，其結(jié)果使藥品潮解,、液化,、稀釋、變質(zhì)或霉敗,。易引濕的藥品如胃蛋白酶,、甘油等。

（4）溫度

溫度過高或過低都能使藥品變質(zhì),。因此,，藥品在貯存時要根據(jù)其不同性質(zhì)選擇適宜的溫度。例如,，青霉素加水溶解后,，在25℃放置24小時,，即大部分失效；又如脊髓灰質(zhì)炎疫苗溫度過高,，會很快失效,，而溫度過低又易引起凍結(jié)或析出沉淀。

（5）時間

有些藥品因其性質(zhì)或效價不穩(wěn)定,，盡管貯存條件適宜,，時間過久也會逐漸變質(zhì)、失效,。