不溶性微粒顯微鏡法

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求,，不溶性微粒的檢測有兩個方法,，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,，人工進(jìn)行計數(shù),。此種操作的難點是：

• 無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差，主觀性太強(qiáng),；

• 重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高,，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾,；

• 操作不規(guī)范性,，測試結(jié)果重復(fù)性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動不溶性微粒顯微鏡法

YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案,。

1）直接按照藥典要求出具報告,；

2）全自動進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析,；

3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì),，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維,；

4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計,；

5）光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證,；

設(shè)備構(gòu)成

• 樣品過濾裝置,，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng),，電腦等,。

• 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡,、徠卡金相顯微鏡,、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

• 應(yīng)用范圍：乳劑,、脂質(zhì)體,、滴眼劑,、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型,、粘度大制劑等

• 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典CP,，美國藥典 USP 788、USP 789,，歐洲藥典 EP,，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

• 特點：直觀,、形象,、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動識別,、自動統(tǒng)計,、自動標(biāo)定等特點； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,，擴(kuò)展檢測范圍,；

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

• 最大分辨：0.3 μm

• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：300 萬像素

• 標(biāo)尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布、長徑比分布,、圓形度分布等

• 自動分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運行環(huán)境：Windows 2000,、Windows XP

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個工作日

• 準(zhǔn) 確 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）,；

• 分辨率：>95%（按中國藥典 2020 版校準(zhǔn)）

• <10%（按美國藥典,、ISO21501 校準(zhǔn)）