藥用級米諾地爾 長壓啶醫(yī)藥制劑原料

本品為6-（1-哌啶基）-2，4-嘧啶二胺,，3-氧化物,。按干燥品計(jì)算，含C9H15N5O不得少于99.0%,。
   【性狀】  本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末,。
   本品在乙醇中略溶，在三甲烷或水中微溶，在丙酮中極微溶解,；在冰醋酸中溶解,。
   【鑒別】  （1）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則 0401）測定,，在231nm的波長處有大吸收。
   （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集 608圖）*,。
   【檢查】  含氯化合物  取本品約20mg,，精密稱定，照氧瓶燃燒法（通則 0703）進(jìn)行有機(jī)破壞,，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml作為吸收液,，俟燃燒完畢后，強(qiáng)力振搖數(shù)分鐘,，用少量水沖洗瓶塞及鉑絲,，洗液并入吸收液中，將吸收液移至50ml納氏比色管中,，照氯化物檢查法（通則 0801）檢查,，與對照液（與供試品同法操作，但燃燒時(shí)濾紙中不含供試品,，并加入標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液4.0ml）比較,，不得更濃（0.2%）。
   有關(guān)物質(zhì)   取本品適量,，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液,，作為供試品溶液,；精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液,，作為對照溶液,。照高效液相色譜法（通則 0512）試驗(yàn)。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以甲醇-水-冰醋酸（70：30：1）（每1000ml中含磺基丁二酸鈉二辛酯3.0g,，并用高氯酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）為流動(dòng)相；檢測波長為240nm,。取本品與醋酸甲羥孕酮各適量,，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.25mg的混合溶液，取10μl,，注入液相色譜儀,，記錄色譜圖，理論板數(shù)按米諾地爾峰計(jì)算不低于2000， 米諾地爾峰與醋酸甲羥孕酮峰的分離度應(yīng)大于2.0,。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μ1,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍,。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。
   干燥失重  取本品,，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過0.5%（通則 0831）。
   熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,，依法檢查（通則 0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.15%。
   重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則 0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之二十。
   【含測定】  取本品約0.15g,，精密稱定,，加冰醋酸50ml，微溫使溶解,，照電位滴定法（通則 0701）,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L ）相當(dāng)于20.93mg的C9H15N5O,。
   【類別】  抗高血壓藥。
   【貯藏】  遮光,，密封保存,。
   【制劑】  米諾地爾片

藥用級米諾地爾 長壓啶醫(yī)藥制劑原料

重度或頑固性高血壓及腎性高血壓，其降壓作用比肼苯達(dá)嗪強(qiáng),。不引起體位性低血壓,，長期用藥未見藥效降低。與普奈洛爾等合用有協(xié)同作用,，且可互相抵消二者的不良反應(yīng),。局部用于男性瘢痕性脫發(fā)（斑禿）。