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今年以來,，我國已有37個創(chuàng)新藥、51個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
2024年11月18日 16:36:29
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3597
工信部統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：今年以來,，我國有37個創(chuàng)新藥,、51個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，截至目前,，我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模突破1000億元,。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】工信部統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：今年以來，我國有37個創(chuàng)新藥,、51個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,，截至目前，我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模突破1000億元,。
2024年以來批準(zhǔn)的37個創(chuàng)新藥,，涵蓋了抗腫瘤、罕見病,、代謝類疾病等多個治療領(lǐng)域,。批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥所屬公司中，包括衛(wèi)材/渤健,、諾華,、羅氏、諾和諾德等國際企業(yè),，以及恒瑞醫(yī)藥,、海思科、正大天晴,、康方生物,、科濟(jì)藥業(yè)等中國公司也有多款新藥獲批上市。
根據(jù)中國國家藥監(jiān)局(NMPA)網(wǎng)站批件信息及公開資料統(tǒng)計，截至6月26日,，2024年上半年就有43款新藥頭次在中國獲批上市,。
其中，正大天晴有3款1類新藥迎來獲批上市,。4月30日消息,，正大天晴宣布其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥富馬酸安奈克替尼膠囊在中國獲批上市，用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者,。安奈克替尼是新型小分子受體酪氨酸激酶抑制劑,，對ALK、ROS1和MET基因突變均有較強(qiáng)的抑制作用,；5月9日,，正大天晴宣布貝莫蘇拜單抗已在中國獲批上市，聯(lián)合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC),。這是一款全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體,；到了6月17日，NMPA又宣布批準(zhǔn)正大天晴的創(chuàng)新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊上市,，用于未經(jīng)過ALK抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療,。依奉阿克膠囊是正大天晴自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑。
此外,，海思科,、再鼎醫(yī)藥均有2款新藥獲批上市。5月20日和6月24日,，NMPA分別宣布批準(zhǔn)海思科苯磺酸克利加巴林膠囊上市,，用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛(DPNP)，以及批準(zhǔn)海思科創(chuàng)新藥考格列汀片上市,，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,。5月11日，NMPA宣布批準(zhǔn)再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的瑞普替尼膠囊上市申請,，適用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者,。同月20日，NMPA宣布批準(zhǔn)再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的抗感染新藥“注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝”上市申請,，用于治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復(fù)合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎(HABP),、呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎(VABP)。
2024年以來批準(zhǔn)的51個創(chuàng)新醫(yī)療器械,，涉及支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng),、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設(shè)備,、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械,，涵蓋手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領(lǐng)域,。這些創(chuàng)新產(chǎn)品上市,，為患者提供更多治療選擇，并可有效提升手術(shù)安全性和成功率,，降低治療費(fèi)用,，更好滿足人民群眾使用高端醫(yī)療器械需要。
據(jù)悉,，下一步,，國家藥監(jiān)局將順應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，針對重點(diǎn)領(lǐng)域,，研究出臺更加具體支持鼓勵舉措，全面推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展,，切實維護(hù)醫(yī)療器械高水平安全,。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見,，均不構(gòu)成對任何人的投資建議,。
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