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今年以來，我國已有37個創(chuàng)新藥,、51個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
2024年11月18日 16:36:29
來源：制藥網 點擊量：3495
工信部統(tǒng)計數據顯示：今年以來,，我國有37個創(chuàng)新藥、51個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,，截至目前,，我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模突破1000億元。
【化工儀器網 行業(yè)百態(tài)】工信部統(tǒng)計數據顯示：今年以來,，我國有37個創(chuàng)新藥,、51個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，截至目前,，我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模突破1000億元,。
2024年以來批準的37個創(chuàng)新藥，涵蓋了抗腫瘤,、罕見病,、代謝類疾病等多個治療領域。批準的創(chuàng)新藥所屬公司中,，包括衛(wèi)材/渤健,、諾華、羅氏,、諾和諾德等國際企業(yè),，以及恒瑞醫(yī)藥、海思科,、正大天晴,、康方生物,、科濟藥業(yè)等中國公司也有多款新藥獲批上市。
根據中國國家藥監(jiān)局(NMPA)網站批件信息及公開資料統(tǒng)計,，截至6月26日,，2024年上半年就有43款新藥頭次在中國獲批上市。
其中,，正大天晴有3款1類新藥迎來獲批上市,。4月30日消息，正大天晴宣布其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥富馬酸安奈克替尼膠囊在中國獲批上市,，用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者,。安奈克替尼是新型小分子受體酪氨酸激酶抑制劑，對ALK,、ROS1和MET基因突變均有較強的抑制作用,；5月9日，正大天晴宣布貝莫蘇拜單抗已在中國獲批上市,，聯合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC),。這是一款全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體；到了6月17日,，NMPA又宣布批準正大天晴的創(chuàng)新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊上市,，用于未經過ALK抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。依奉阿克膠囊是正大天晴自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑,。
此外,，海思科、再鼎醫(yī)藥均有2款新藥獲批上市,。5月20日和6月24日,，NMPA分別宣布批準海思科苯磺酸克利加巴林膠囊上市，用于治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛(DPNP),，以及批準海思科創(chuàng)新藥考格列汀片上市,，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。5月11日,，NMPA宣布批準再鼎醫(yī)藥引進的瑞普替尼膠囊上市申請,，適用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。同月20日,，NMPA宣布批準再鼎醫(yī)藥引進的抗感染新藥“注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝”上市申請,，用于治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細菌性肺炎(HABP)、呼吸機相關性細菌性肺炎(VABP),。
2024年以來批準的51個創(chuàng)新醫(yī)療器械,，涉及支氣管導航操作控制系統(tǒng),、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件,、體外心室輔助設備,、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術機器人,、人工智能醫(yī)療器械,、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領域。這些創(chuàng)新產品上市,，為患者提供更多治療選擇,，并可有效提升手術安全性和成功率，降低治療費用,，更好滿足人民群眾使用高端醫(yī)療器械需要,。
據悉，下一步,，國家藥監(jiān)局將順應技術進步和產業(yè)發(fā)展需要,，針對重點領域，研究出臺更加具體支持鼓勵舉措,，全面推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展,，切實維護醫(yī)療器械高水平安全。
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