化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
大咖講課不容錯(cuò)過！“新材料分析檢測(cè)技術(shù)”線上會(huì)議邀您報(bào)名
2025年4月25日14:00,，化工儀器網(wǎng)特聯(lián)合賽默飛世[詳細(xì)]
兩部門發(fā)文,，允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)
2025年04月22日 14:57:54
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：840
4月21日，國家藥監(jiān)局,、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告,。
為擴(kuò)大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進(jìn)口，滿足臨床用藥需求,，服務(wù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，4月21日，國家藥監(jiān)局,、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告。試點(diǎn)時(shí)限設(shè)定為自本公告發(fā)布之日起2年,，到期后根據(jù)試點(diǎn)工作情況,，逐步在全國范圍內(nèi)推進(jìn)牛黃進(jìn)口使用相關(guān)工作。
公告顯示,，對(duì)于來自不存在瘋牛病疫情禁令國家(地區(qū)),，且符合我國海關(guān)檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)要求的牛黃，允許其試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn),。試點(diǎn)區(qū)域包括北京,、天津、河北,、上海,、浙江,、江西、山東,、湖南,、廣東、四川,、福建,、廣西等12省(自治區(qū)、直轄市),。
對(duì)于牛黃進(jìn)口申請(qǐng)人的要求,，公告顯示，應(yīng)當(dāng)為試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人,。進(jìn)口的牛黃除進(jìn)口申請(qǐng)人自用于相關(guān)中成藥的生產(chǎn)外,，同一集團(tuán)公司試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的控股企業(yè)也可使用已進(jìn)口的牛黃。集團(tuán)內(nèi)部應(yīng)當(dāng)明確界定各企業(yè)在牛黃進(jìn)口及使用過程中的責(zé)任和義務(wù),，確保進(jìn)口的牛黃僅用于集團(tuán)內(nèi)部指定企業(yè)相關(guān)中成藥的生產(chǎn),，不得對(duì)外銷售。
同時(shí),，公告也明確了藥品上市許可持有人相關(guān)要求,。使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系向境外牛黃產(chǎn)地加工(包括但不限于牛黃摘取,、陰干,、儲(chǔ)存等)環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強(qiáng)牛黃質(zhì)量控制,，確保牛黃質(zhì)量安全,。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)口牛黃的追溯體系，覆蓋產(chǎn)地加工,、進(jìn)口,、運(yùn)輸、儲(chǔ)存,、投料等環(huán)節(jié),，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)管理制度和存放加工操作規(guī)程，投料用于中成藥生產(chǎn)的進(jìn)口牛黃應(yīng)當(dāng)專庫(或?qū)９?儲(chǔ)存,、專人管理,、專賬記錄。使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的生產(chǎn)設(shè)備,，不得與其他品種共線生產(chǎn),。
對(duì)于牛黃進(jìn)口通關(guān)要求，公告明確如下：
(一)進(jìn)口牛黃應(yīng)當(dāng)來自海關(guān)總署網(wǎng)站公布的《獲得我國檢疫準(zhǔn)入動(dòng)植物源性藥材種類及輸出國家地區(qū)名錄》中的國家(地區(qū)),，并來自經(jīng)海關(guān)總署注冊(cè)登記的境外牛黃生產(chǎn)企業(yè),。
(二)牛黃進(jìn)口前應(yīng)當(dāng)依法辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批手續(xù),，取得《中華人民共和國進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證》。
(三)牛黃的進(jìn)口(含從境外進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域)應(yīng)當(dāng)從試點(diǎn)區(qū)域相應(yīng)的藥品口岸通關(guān),，海關(guān)負(fù)責(zé)在境外進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場(chǎng)所進(jìn)口檢疫,。試點(diǎn)區(qū)域相應(yīng)的口岸藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)出具通關(guān)單，口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口牛黃的口岸檢驗(yàn),，海關(guān)在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場(chǎng)所進(jìn)入國內(nèi)環(huán)節(jié)驗(yàn)核通關(guān)單,。企業(yè)不得在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)開展牛黃制劑的生產(chǎn)加工。
(四)首次進(jìn)口牛黃,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥材管理辦法》規(guī)定向試點(diǎn)區(qū)域省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)資料,，詳細(xì)說明境外牛黃產(chǎn)地加工的情況，并取得《進(jìn)口藥材批件》,。
(五)進(jìn)口牛黃的抽樣,、檢驗(yàn)和通關(guān)，由各口岸相對(duì)應(yīng)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和口岸藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān),。河北省的牛黃進(jìn)口檢驗(yàn)由北京市藥品檢驗(yàn)研究院承擔(dān),，由北京市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單；江西省的牛黃進(jìn)口檢驗(yàn)由上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院承擔(dān),，由上海市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單,。河北、江西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)牛黃首次進(jìn)口申請(qǐng)的審批和進(jìn)口通關(guān)后的監(jiān)管,。
在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進(jìn)程中,，牛黃作為一種非常珍貴的藥材，始終占據(jù)著舉足輕重的地位,。進(jìn)口牛黃曾是我國牛黃藥材的重要來源,，然而，2000 年前后,，一場(chǎng)席卷全球的瘋牛病疫情打破了這一供應(yīng)格局,。如今隨著各國采取的一系列防控措施，瘋牛病的傳播逐步得到控制,，為緩解天然牛黃資源緊缺,，國家藥監(jiān)局會(huì)同海關(guān)總署研究論證，在吸納各方意見的基礎(chǔ)上發(fā)布本次公告,，以推動(dòng)解決藥品生產(chǎn)企業(yè)原料緊缺的問題，滿足藥材市場(chǎng)供應(yīng),。
免責(zé)聲明：在任何情況下,，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議,。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
華北制藥,、浙江醫(yī)藥等4家藥企一季度實(shí)現(xiàn)業(yè)績翻倍增長
4月23日，一大批藥企集中披露2025年一季報(bào),，其中賽升藥業(yè),、金凱生科、華北制藥,、浙江醫(yī)藥四家藥企今年一季度實(shí)現(xiàn)業(yè)績翻倍增長,。2025-04-24 16:07:24 -
8個(gè)國產(chǎn)醫(yī)藥品牌大賣超10億,！涉及翰森制藥、康方生物等
根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),，2024年中國城市實(shí)體藥店終端(化學(xué)藥 生物藥)銷售額超過1億元的西藥品牌有382個(gè),，其中有18個(gè)品牌銷售額超10億...2025-04-23 17:03:18 -
超1700家上市公司分紅啟幕,，國內(nèi)生長激素頭部逆勢(shì)豪擲回饋股東
4月20日晚間,，國內(nèi)生長激素頭部長春高新披露2024年年報(bào)和2025年一季度報(bào)告，公司2024年共實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約134.66億元,，...2025-04-21 16:41:53 -
美國關(guān)稅沖擊下,，醫(yī)藥領(lǐng)域年度大型IPO擱淺,！
近期，全球大型醫(yī)療器械企業(yè) Medline Industries 宣布推遲原定于 2025 年第二季度的 IPO 上市計(jì)劃,，備受市...2025-04-18 16:24:48 -
3月創(chuàng)新藥領(lǐng)域大爆發(fā)：超5家企業(yè)融資破億，未來可期
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),，2025年3月份,，國內(nèi)至少有10家以上致力于創(chuàng)新藥研發(fā)的新銳企業(yè)宣布完成新一輪融資，從融資金額來看,，丹擎醫(yī)藥,、愈方生...2025-04-17 15:32:11
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載,、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者,，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任,。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品,，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任,。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容,、版權(quán)等問題,，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利,。
