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2020版中國(guó)藥典的修訂與頒布,為用藥安全提供了強(qiáng)有力的保障,,也對(duì)藥品生產(chǎn)和監(jiān)管提出了更高標(biāo)準(zhǔn)要求。作為一家全方位科學(xué)儀器服務(wù)商,,珀金埃爾默一直致力于為藥物生產(chǎn) 和監(jiān)管提供真正合規(guī)、全面,、有效,、創(chuàng)新的藥品安全解決方案。從高通量篩選到功能評(píng)價(jià),,從原料生產(chǎn)到包裝入市,,從數(shù)據(jù)分析到合規(guī)服務(wù)的全流程覆蓋,,幫助每一位客戶解決每一個(gè)階 段的問題,,實(shí)現(xiàn)最有效的產(chǎn)品創(chuàng)新、成本控制,、質(zhì)量提升,。

藥物安全檢測(cè)
數(shù)據(jù)采集、分析與結(jié)果報(bào)告
藥典熱點(diǎn)專題
重金屬及有害元素
2015 版藥典僅對(duì)黃芪,、丹參,、甘草、白芍,、西洋參,、人參、金銀花,、枸杞子,、山楂等品種中的 5 種重金屬和有害元素的含量做了限定,檢測(cè)方法為 AAS 和ICP-MS,。2020 版藥典中,,要求進(jìn)行重金屬及有害元素檢測(cè)的中草藥有黃芪,、丹參、甘草,、白芍,、西洋參、人參,、金銀花,、枸杞子、 山楂,、酸棗仁 ,、梔子、焦梔子,、山茱萸,、桃仁、黃精,、葛根,、當(dāng)歸、白芷,、冬蟲夏草等,,重金屬及有害元素的種類和檢測(cè)方法保持不變,5 種重金屬及有害元素的含量限定分別為(mg/Kg):Pb ≤ 5,,Cd ≤ 1,,As ≤ 2,Hg ≤ 0.2,,Cu ≤ 20,。其中, Cd 的含量限定由 0.3 放寬到 1 mg/Kg,。
典型應(yīng)用
相關(guān)儀器
  • Titan MPS
    微波消解儀

    · 直接溫度控制和直接壓力控制
    · 內(nèi)置200余種樣品類型的消解方法
    · 工作壓力可達(dá)200 atm,,輕松應(yīng)對(duì)各類難消解樣品
    · 用酸量少,,重復(fù)性好,操作簡(jiǎn)便
  • SPB 系列
    石墨消解器

    · 24位,、48位,、72位可選
    · 塑料、玻璃、石英,、聚四氟材質(zhì)消解罐可選
    · 消解完成后可供AAS,、ICP-OES和ICP-MS直接進(jìn)樣
    · 安全、簡(jiǎn)便,、無爆罐
  • PinAAcle 系列
    AAS

    · 抗干擾能力強(qiáng),,特別適合直接進(jìn)樣分析復(fù)雜藥物。
    · 縱向塞曼背景校正技術(shù),,輕松實(shí)現(xiàn)高靈敏度檢測(cè)
    · 火焰與石墨爐一體化設(shè)計(jì),,有效節(jié)省空間和提升使用效率。
  • NexION 系列
    ICP-MS

    · 四級(jí)真空系統(tǒng),、三錐接口和四極桿離子偏轉(zhuǎn)器,,保證快速開機(jī)、穩(wěn)定運(yùn)行和準(zhǔn)確測(cè)定
    · 專利電子稀釋技術(shù),,輕松解決含量高低不一的多元素同時(shí)分析
    · 標(biāo)準(zhǔn),、碰撞和反應(yīng)三種模式,更優(yōu)異的抗干擾能力
  • Avio 系列
    ICP-OES

    · 優(yōu)良的基體耐受和較少的氬氣消耗
    · 多向觀測(cè)方式輕松解決含量跨度大的多元素同時(shí)分析
    · 快捷的啟動(dòng),,即開即用
  • FAST 系列
    自動(dòng)在線稀釋系統(tǒng)

    · 占地面積小,,同時(shí)允許多達(dá) 576 x 4 mL 的樣品和 10 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)系列,樣品瓶選擇從 1 mL 到 250 mL
    · 無金屬或機(jī)械部件移動(dòng)樣品瓶,,氟聚合物樣品流路保證耐腐蝕
    · 允許用戶自定義運(yùn)行控件
  • Syngistix 軟件 for
    AAS, ICP-OES, ICP-MS

    · 更加精簡(jiǎn)的工作流程
    · 優(yōu)良的用戶體驗(yàn)
    · 保障合規(guī)要求
農(nóng)藥殘留和真菌毒素
2020 版藥典在“0212 藥材和飲片檢定通則”中對(duì)與農(nóng)藥殘留相關(guān)內(nèi)容作了修訂,,藥材及飲片(植物類)禁用 33 類農(nóng)藥不得檢出(不得過定量限),并且將在原具體條目下的含量限制內(nèi)容刪除,, 添加附注“應(yīng)符合通則0212”,; 在通則 “2341 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法”的修訂中,新增第五法——禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定法,,明確了使用 GC-MS/MS 和 LC-MS/MS2020 檢測(cè) 33 類禁用農(nóng)藥,;在通則 2351 的修訂中,將原來的“2351 黃曲霉毒素測(cè)定法” 修訂為“2351 真菌毒素測(cè)定法”,,除了保留黃曲霉毒素測(cè)定法外,,增加了赭曲霉毒素A測(cè)定法、玉米赤霉烯酮測(cè)定法,、嘔吐毒素測(cè)定法、展青霉素測(cè)定法(第一法 HPLC,,第二法 LC-MS/MS),,以及多種真菌毒素測(cè)定法(LC-MS/MS)。珀金埃爾默憑借值得信賴的樣品前處理和穩(wěn)定可靠,、高靈敏度的色譜質(zhì)譜技術(shù),,提供的解決方案助您輕松應(yīng)對(duì)藥材飲片中的農(nóng)藥殘留和真菌毒素分析,實(shí)現(xiàn)快速、準(zhǔn)確和高效的測(cè)定,。
典型應(yīng)用
  • 藥材及飲片中農(nóng)藥多殘留檢測(cè)解決方案

    · 樣品前處理和測(cè)定遵循藥典通則“2341 農(nóng)藥殘留測(cè)定法”新增第五法進(jìn)行
    · 采用 QSight LX50 UHPLC-QSight 210 三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)
    · 分析速度快,、靈敏度高,滿足藥典要求
    · 適用于企業(yè)質(zhì)控和藥監(jiān)質(zhì)檢部門對(duì)中藥材及飲片中的定性定量分析
  • 藥品和飲片中黃曲霉毒素檢測(cè)解決方案

    · 樣品前處理和測(cè)定遵循藥典通則“2351 真菌毒素測(cè)定法”進(jìn)行
    · 采用 QSight LX50 UHPLC-QSight 210 三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)
    · 分析速度快,、靈敏度高,,滿足藥典要求
    · 適用于企業(yè)質(zhì)控和藥監(jiān)質(zhì)檢部門對(duì)中藥材及 飲片中的定性定量分析
  • 滿足加州農(nóng)藥和真菌毒素殘留監(jiān)管要求的大麻 LC-MS/MS 分析

    · 使用珀金埃爾默 Qsight 210 三重四級(jí)桿液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)
    · 采用電噴霧離子源(ESI)和大氣壓化學(xué)電離源(APCI)完成美國(guó)加州相關(guān)法規(guī) 規(guī)定禁用的全部 66 種農(nóng)藥(含典型的需要GC-MS/MS方法分析的強(qiáng)疏水性農(nóng)藥和含氯農(nóng)藥)和 5 種真菌毒素的同時(shí)分析
    · 測(cè)定回收率在70% - 120%,符合美國(guó)加州相關(guān)法規(guī)規(guī)定
相關(guān)儀器
  • Qsight LC-MS/MS

    · 內(nèi)嵌方法庫,,大大縮短了方法開發(fā)時(shí)間
    · 雙離子源,,一針進(jìn)樣同時(shí)獲得 ESI 和APCI源分析數(shù)據(jù)
    · 高靈敏度,高生產(chǎn)力
  • Flexar HPLC / UHPLC

    · 高達(dá) 18,000 psi 的輸液泵壓力,,可將效率提高10倍甚至更多
    · 進(jìn)樣體積范圍大,。重現(xiàn)性好
    · “一鍵式”導(dǎo)航,便捷操作
    · 外部線路內(nèi)嵌,,避免雜亂
  • Clarus GC

    · 一次進(jìn)樣,,實(shí)現(xiàn)ECD & FID 雙檢測(cè)器分別同時(shí)測(cè)定
    · 升降溫速率快,2分鐘內(nèi)從450℃降到 50℃,,提高分析效率
  • Clarus SQ8 GC-MS

    · 重復(fù)一致的痕量檢出限
    · SMARTsourceTM(簡(jiǎn)便的維護(hù)和拆裝技術(shù))
    · Clarifi? 檢測(cè)器,,高靈敏度
  • QuEChERS
    分散固相萃取

    · 農(nóng)殘分析中常用樣品制備方法
    · 快速簡(jiǎn)單,提高實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)率
  • 液相色譜柱

    · 提供卡套柱,,常規(guī)柱,,表面多孔顆粒柱,有效液相色譜柱等
    · Validated C18 是優(yōu)良的通用型反相色譜柱,,對(duì)于多數(shù)化合物都有良好保留,,B 型硅膠使其在分析堿性化合物時(shí)有優(yōu)良的峰形
溶劑殘留
2020 版藥典在方法通則“ 0861 殘留溶劑測(cè)定法”的修訂中新增了 II 類溶劑異丙基苯和甲基異丁基酮,III 類溶劑三乙胺,;將 II 類溶劑乙二醇的限度由 0.062% 降低至 0.031%,。珀金埃爾默頂空進(jìn)樣-氣相色譜(HS-GC)具備無需載氣稀釋、無樣品吸附,、進(jìn)樣量調(diào)整方便,、進(jìn)樣精度高和業(yè)界最快升降溫速率的特點(diǎn),可滿足中國(guó)藥典和 ICH Q3C 所規(guī)定的所有Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ 類殘留溶劑分析的要求。
典型應(yīng)用
相關(guān)儀器
  • TurboMatrix HS
    全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器

    · 專利壓力平衡時(shí)間進(jìn)樣技術(shù),,無死體積,,定量準(zhǔn)確,重復(fù)性好,,進(jìn)樣量調(diào)整方便
    · 熔融石英傳輸線的良好惰性保證較小的夾帶效應(yīng)
    · 高熱容的整體鋁塊加熱爐,,確保溫度不受外界影響
  • Clarus GC

    · 一次進(jìn)樣,實(shí)現(xiàn)ECD & FID 雙檢測(cè)器分別同時(shí)測(cè)定
    · 升降溫速率快,,2分鐘內(nèi)從450℃降到 50℃,,提高分析效率
  • Clarus SQ8 GC-MS

    · 重復(fù)一致的痕量檢出限
    · SMARTsourceTM(簡(jiǎn)便的維護(hù)和拆裝技術(shù))
    · Clarifi? 檢測(cè)器,高靈敏度
  • TGA 8000 熱重-Clarus
    SQ8 GC-MS 聯(lián)用

    · 檢測(cè)樣品中水分或溶劑的較小熱失重
    · 判斷熱穩(wěn)定性或藥品降解特性
    · 對(duì)藥物的反應(yīng)性進(jìn)行研究
    · 高靈敏度分析樣品中的痕量揮發(fā)組分如殘留溶劑
藥物晶型
同一藥物的不同晶型在外觀,、溶解度,、熔點(diǎn)、溶出度,、生物有效性等方面可能會(huì)有顯著不同,,從而影響藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,。中國(guó)藥典“藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導(dǎo)原則”中推薦的藥物晶型測(cè)定方法包括紅外光譜法 (IR),、差式掃描量熱法(DSC)和熱重分析法(TG)等。2020 版藥典在通則“ 0981 結(jié)晶性檢查法”修訂中新增差示掃描量熱法(DSC),;在指導(dǎo)原則“ 9015 藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制”修訂中,,推舉 IR、DSC,、TG,、 核磁 (NMR)等方法對(duì)多晶型品種進(jìn)行研究,并增加了“共晶物”測(cè)定,;在方法通則“0661 熱分析法”修訂中,,新增 TG-MS (熱重-質(zhì)譜)聯(lián)用方法用于結(jié)晶溶劑或其它可揮發(fā)性成分的定性定量分析,增加共晶物的表征手段,。 珀金埃爾默 能為您在藥物晶型研究上提供 IR,、DSC、TG 和 TG-MS 聯(lián)用等可靠有力的工具,,滿足研發(fā)和生產(chǎn)對(duì)藥物晶型愈來愈全面,、細(xì)致的需求。
典型應(yīng)用
相關(guān)儀器
  • DSC 差示掃描量熱儀

    · 受控升降溫速率高達(dá)750℃/min,, 有效防止藥物組分重結(jié)晶現(xiàn)象的發(fā)生
    · 快速的數(shù)據(jù)采集速率(最快可達(dá) 100點(diǎn)/秒)
    · 適合藥物多晶態(tài)表征——測(cè)試小熱效應(yīng)的樣品
  • TGA 熱重分析儀

    · 對(duì)藥物樣品測(cè)試環(huán)境控制準(zhǔn)確
    · 無人看護(hù)自動(dòng)測(cè)試
    · 可與MS,、GC/MS聯(lián)用,透徹研究樣品逸出氣體信息
  • Spectrum Two
    紅外光譜儀

    · 專利大氣補(bǔ)償算法可實(shí)時(shí)自動(dòng)清除因 H2O 和 CO2而導(dǎo)致的光譜干擾
    · 可電池供電,,防震堅(jiān)固,,不需氮?dú)猓谑覝睾统睗癍h(huán)境中保持正常運(yùn)行,,適合實(shí)驗(yàn)室/現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)
  • Lambda 系列
    紫外分光光度計(jì)

    · 直觀操作軟件
    · 自我校正功能
    · 采樣附件自動(dòng)識(shí)別適配
    · 設(shè)計(jì)緊湊,,節(jié)省空間
  • TGA 6000 熱重
    -Clarus SQ8 MS 聯(lián)用

    · 優(yōu)良的基體耐受和較少的氬氣消耗
    · 多向觀測(cè)方式輕松解決含量跨度大的多元素同時(shí)分析
    · 快捷的啟動(dòng),即開即用
資料館
化學(xué)藥
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元素分析
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