圍繞藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)生命周期可靠性需求，面向關鍵數(shù)據(jù)采集,、電子簽名管理,、數(shù)據(jù)篡改及丟失預防等業(yè)務活動，部署實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）,、文件管理系統(tǒng)（DMS）,、質量管理系統(tǒng)（QMS）、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）和數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）等系統(tǒng)及數(shù)字認證,、生物識別等技術,，結合數(shù)據(jù)異地備份,、應急災害可恢復性保障等方式，確保生產(chǎn)質量數(shù)據(jù)的完整性,、有效性,、準確性和可追溯性。

面向藥品批生產(chǎn)記錄等業(yè)務活動,，針對記錄量大,、管理困難、歸檔和追溯難度大,、缺乏有效的放行控制等問題,，部署實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、電子實驗記錄錄（ELN）和制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）及數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）等系統(tǒng),，提高重要生產(chǎn)工藝設備和設施的數(shù)字化率,，實現(xiàn)對生產(chǎn)批次記錄和質量檢驗記錄的電子化管理，增強過程記錄的及時性,、合規(guī)性和記錄審核的高效性,。

面向文檔生命周期管理電子化發(fā)展趨勢，管理圍繞藥品生產(chǎn)過程質量文件管理等業(yè)務活動,，部署文件管理系統(tǒng)（DMS）等信息化系統(tǒng),，實現(xiàn)圍繞醫(yī)藥企業(yè)質量管理文件的新增/修訂、審批,、發(fā)放,、生效、使用,、回收和作廢等文件全生命周期的電子化管理,，提高文件管理的高效性和規(guī)范化，同時,，通過DMS與其他質量信息化系統(tǒng)的集成互通,，提高整體質量系統(tǒng)中文件管理的有效性。

面向藥品質檢（QC）實驗室數(shù)據(jù)管理完整性,、安全性和規(guī)范性等需求,，圍繞質量檢驗、樣品管理追溯,、試劑耗材管理等業(yè)務活動,，部署自動化儀器、液體工作站,、機器人以及實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等實驗室自動化系統(tǒng),，實現(xiàn)檢驗分析、結果判定、試劑耗材及樣品管理等環(huán)節(jié)自動化,，提升藥品質檢（QC）實驗室檢驗的效率,、準確率和管理流程的規(guī)范化。

面向偏差處理,、變更控制,、糾正和預防措施（CAPA）管理、供應商評估,、質量投訴,、風險評估、退貨管理,、召回管理,、內(nèi)外部審計、不合格品管理,、委托生產(chǎn)/檢驗等業(yè)務活動,，針對質量事件閉環(huán)困難、風險控制能力較弱等問題,，利用在線監(jiān)測、數(shù)據(jù)分析等數(shù)字化管理手段,，降低直接或潛在的風險,；加強質量管理系統(tǒng)（QMS）與其他信息化系統(tǒng)的集成互通，提高質量管理流程的自動化,、數(shù)字化水平,，完善質量保證體系。

東銳科技聯(lián)合制藥行業(yè)合規(guī)軟件的供應商NovatekInternational,，為醫(yī)藥工業(yè)客戶帶來智數(shù)化轉型解決方案,，涵蓋質量管理（QMS）、質量執(zhí)行（LIMS）,、污染控制等關鍵場景,。

Nova-QMS質量管理系統(tǒng)包括文檔管理、培訓管理,、偏差管理,、變更控制、CAPA管理,、審計（供應商管理和內(nèi)/外部審計）,、調查管理、投訴管理八大模塊,，覆蓋質量管理的完整業(yè)務活動,。通過模塊式部署及基于同一基礎架構的模塊互聯(lián)功能，既可以節(jié)省部署成本，又可以實現(xiàn)所有質量管理數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通,，通過強大的內(nèi)置數(shù)據(jù)分析功能為質量決策提供科學支持,。

Nova-LIMS實驗室信息管理系統(tǒng)能夠全面采集并自動化處理各類實驗室信息，完成檢驗分析,、結果判定,、試劑耗材及樣品管理全過程，同時與強大的可單獨部署的穩(wěn)定性管理模塊相結合,，提供符合所有監(jiān)管市場法規(guī)符合性的穩(wěn)定性試驗和數(shù)據(jù)分析,。Nova-LIMS通過整合來自儀器設備的數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析軟件包的數(shù)據(jù)，實現(xiàn)檢驗實驗室數(shù)據(jù)的無紙化集成,。

通過水和設施監(jiān)測,、環(huán)境監(jiān)測、清潔驗證,、設備設施清潔日志等污染控制的軟件模塊,，對潛在風險進行有效管理，提高重要生產(chǎn)工藝設備和設施的數(shù)字化率,，實現(xiàn)對生產(chǎn)批次記錄和質量檢驗記錄的電子化管理,，增強過程記錄的及時性、合規(guī)性和記錄審核的高效性,。

基于相同底層架構,，Novatek的所有軟件均可實現(xiàn)方便快速的模塊間及軟件間數(shù)據(jù)互聯(lián)，通過強大,、易用,、合規(guī)、基于流程的解決方案,，全面映射您的質量流程,，保證數(shù)據(jù)完整性，降低風險,，提高效率,，強化質量和責任意識，改善公司基于科學和風險的決策水平,。

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