圍繞藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)生命周期可靠性需求,，面向關(guān)鍵數(shù)據(jù)采集、電子簽名管理,、數(shù)據(jù)篡改及丟失預(yù)防等業(yè)務(wù)活動(dòng),，部署實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、文件管理系統(tǒng)（DMS）,、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）,、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）和數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）等系統(tǒng)及數(shù)字認(rèn)證,、生物識(shí)別等技術(shù)，結(jié)合數(shù)據(jù)異地備份,、應(yīng)急災(zāi)害可恢復(fù)性保障等方式,，確保生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的完整性、有效性,、準(zhǔn)確性和可追溯性,。

面向藥品批生產(chǎn)記錄等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)記錄量大,、管理困難,、歸檔和追溯難度大、缺乏有效的放行控制等問(wèn)題,，部署實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）,、電子實(shí)驗(yàn)記錄錄（ELN）和制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）及數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）等系統(tǒng)，提高重要生產(chǎn)工藝設(shè)備和設(shè)施的數(shù)字化率,，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)批次記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄的電子化管理,，增強(qiáng)過(guò)程記錄的及時(shí)性、合規(guī)性和記錄審核的高效性,。

面向文檔生命周期管理電子化發(fā)展趨勢(shì),，管理圍繞藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量文件管理等業(yè)務(wù)活動(dòng)，部署文件管理系統(tǒng)（DMS）等信息化系統(tǒng),，實(shí)現(xiàn)圍繞醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理文件的新增/修訂,、審批、發(fā)放,、生效,、使用、回收和作廢等文件全生命周期的電子化管理,，提高文件管理的高效性和規(guī)范化,，同時(shí)，通過(guò)DMS與其他質(zhì)量信息化系統(tǒng)的集成互通,，提高整體質(zhì)量系統(tǒng)中文件管理的有效性,。

面向藥品質(zhì)檢（QC）實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理完整性、安全性和規(guī)范性等需求,，圍繞質(zhì)量檢驗(yàn),、樣品管理追溯、試劑耗材管理等業(yè)務(wù)活動(dòng),，部署自動(dòng)化儀器,、液體工作站、機(jī)器人以及實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng),，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)分析,、結(jié)果判定,、試劑耗材及樣品管理等環(huán)節(jié)自動(dòng)化，提升藥品質(zhì)檢（QC）實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的效率,、準(zhǔn)確率和管理流程的規(guī)范化,。

面向偏差處理、變更控制,、糾正和預(yù)防措施（CAPA）管理,、供應(yīng)商評(píng)估、質(zhì)量投訴,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、退貨管理、召回管理,、內(nèi)外部審計(jì),、不合格品管理、委托生產(chǎn)/檢驗(yàn)等業(yè)務(wù)活動(dòng),，針對(duì)質(zhì)量事件閉環(huán)困難,、風(fēng)險(xiǎn)控制能力較弱等問(wèn)題，利用在線監(jiān)測(cè),、數(shù)據(jù)分析等數(shù)字化管理手段,，降低直接或潛在的風(fēng)險(xiǎn)；加強(qiáng)質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）與其他信息化系統(tǒng)的集成互通,，提高質(zhì)量管理流程的自動(dòng)化,、數(shù)字化水平，完善質(zhì)量保證體系,。

東銳科技聯(lián)合制藥行業(yè)合規(guī)軟件的供應(yīng)商NovatekInternational,，為醫(yī)藥工業(yè)客戶帶來(lái)智數(shù)化轉(zhuǎn)型解決方案，涵蓋質(zhì)量管理（QMS）,、質(zhì)量執(zhí)行（LIMS）,、污染控制等關(guān)鍵場(chǎng)景。

Nova-QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)包括文檔管理,、培訓(xùn)管理、偏差管理,、變更控制,、CAPA管理、審計(jì)（供應(yīng)商管理和內(nèi)/外部審計(jì)）,、調(diào)查管理,、投訴管理八大模塊，覆蓋質(zhì)量管理的完整業(yè)務(wù)活動(dòng),。通過(guò)模塊式部署及基于同一基礎(chǔ)架構(gòu)的模塊互聯(lián)功能,，既可以節(jié)省部署成本,，又可以實(shí)現(xiàn)所有質(zhì)量管理數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，通過(guò)強(qiáng)大的內(nèi)置數(shù)據(jù)分析功能為質(zhì)量決策提供科學(xué)支持,。

Nova-LIMS實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)能夠全面采集并自動(dòng)化處理各類實(shí)驗(yàn)室信息,，完成檢驗(yàn)分析、結(jié)果判定,、試劑耗材及樣品管理全過(guò)程,，同時(shí)與強(qiáng)大的可單獨(dú)部署的穩(wěn)定性管理模塊相結(jié)合，提供符合所有監(jiān)管市場(chǎng)法規(guī)符合性的穩(wěn)定性試驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析,。Nova-LIMS通過(guò)整合來(lái)自儀器設(shè)備的數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析軟件包的數(shù)據(jù),，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的無(wú)紙化集成。

通過(guò)水和設(shè)施監(jiān)測(cè),、環(huán)境監(jiān)測(cè),、清潔驗(yàn)證、設(shè)備設(shè)施清潔日志等污染控制的軟件模塊,，對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效管理,，提高重要生產(chǎn)工藝設(shè)備和設(shè)施的數(shù)字化率，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)批次記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄的電子化管理,，增強(qiáng)過(guò)程記錄的及時(shí)性,、合規(guī)性和記錄審核的高效性。

基于相同底層架構(gòu),，Novatek的所有軟件均可實(shí)現(xiàn)方便快速的模塊間及軟件間數(shù)據(jù)互聯(lián),，通過(guò)強(qiáng)大、易用,、合規(guī),、基于流程的解決方案，全面映射您的質(zhì)量流程,，保證數(shù)據(jù)完整性,，降低風(fēng)險(xiǎn)，提高效率,，強(qiáng)化質(zhì)量和責(zé)任意識(shí),，改善公司基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的決策水平。

廣州東銳科技有限公司攜手NovatekInternational,，為制藥行業(yè)客戶提供完整的數(shù)智化轉(zhuǎn)型解決方案,，讓您的流程和合規(guī)更上一層樓！