NOVA-CLEANING VALIDATION
- 公司名稱 廣州東銳科技有限公司
- 品牌 NOVATEK INTERNATIONAL
- 型號
- 產地
- 廠商性質 代理商
- 更新時間 2025/5/6 18:25:02
- 訪問次數 160
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廣州東銳科技有限公司成立于2003年初，總部位于廣東省廣州市,。公司自成立之初,，一直致力于推動中國健康產業(yè)的發(fā)展，是一家集設備研發(fā),、生產,、銷售、代理,、服務為一體的全產業(yè)鏈服務商,。
公司有員工115人，下設4個子公司及5個辦事處,。服務超過1500家企業(yè)客戶,，2000多個實驗室或課題組，1000多家二級經銷商,。2021年全年銷售額4.3億元,。
東銳企業(yè)下設廣州東弘儀器開發(fā)有限公司,、廣州新晉生物科技有限公司,、廣州東銳技術服務有限公司、海南東銳科技有限公司等子公司,。其中廣州東弘儀器開發(fā)有限公司成立于2014年,，專注于現(xiàn)代生物技術及制藥儀器的研發(fā)、設計,、生產,、銷售及服務。
東銳企業(yè)作為眾多品牌的代理商,，我們按照生物技術及制藥客戶的研發(fā),、生產和質量控制環(huán)節(jié)整合各種優(yōu)質資源，優(yōu)化資源組合,，為客戶提供較高價值的整體解決方案,。東銳企業(yè)負責技術、銷售及售后崗位的員工大部分來自于生物技術及制藥行業(yè),，可以為客戶提供嚴謹,、客觀的建議。
東銳企業(yè)采用CRM和ERP系統(tǒng)進行內外部管理,，縮短了客戶采購流程,，提升了采購效率，為客戶節(jié)約成本和創(chuàng)造價值。此外,，還定期舉辦有針對性的技術交流會及行業(yè)研討會,，為客戶提供學習新技術、理解新法規(guī)和行業(yè)交流的平臺,。東銳企業(yè)從售前技術支持,、售中采購到售后服務與客戶開展多方位、深層次的合作,。努力推動中國健康產業(yè)的不斷向前發(fā)展,！
【企業(yè)愿景】做中國生物技術及制藥實驗室用品的領企業(yè)。
【企業(yè)使命】推動中國健康產業(yè)的技術發(fā)展,，追求全體員工物質和精神幸福,。
【企業(yè)價值觀】誠信、利他,、感恩,。
【企業(yè)地址】廣東省廣州市漢溪大道290號保利大都匯A3棟1603室
1，美國Thermo Fisher公司（冰箱,、培養(yǎng)箱,、離心機、安全柜等,；Nalgene塑料制品,；Nunc細胞培養(yǎng)耗材；Fisher實驗室耗材,；Life血清/培養(yǎng)基/一次性生物反應器及袋子等）,； 2，德國Merck Millipore公司（純水超純水,；微生物檢測產品,；超濾、過濾,；生命科學試劑耗材等）,； 3，德國Leica公司（顯微鏡,、組織處理設備等）,； 4，瑞典Alfa Laval公司連續(xù)流離心機及備件產品,； 5,，瑞典Getinge公司（清洗設備、滅菌設備,、無菌隔離設備等） 6,，美國Colder公司（快速無菌連接方案）,； 7， 英國Abcam公司抗體試劑等,； 8,，德國IKA公司攪拌、研磨,、反應釜,、勻漿器等； 9,，德國Miltenyi公司磁珠,、因子及流式抗體等； 10,，加拿大Medicom公司手套,、口罩及滅菌袋等； 11,，美國R&D公司抗體,、因子及試劑盒等； 12,，德國Memmert公司培養(yǎng)箱,、恒溫恒濕箱等； 13,，上海知楚公司搖床產品 14,，寧波新芝公司超聲破碎、藥物溶出儀等 15,，上?；c公司自動化細胞存儲設備等； 16,，北京普析通用公司紫外、原子吸收等,； 17,，西班牙Telstar公司超低溫冰箱及冷凍干燥機等； 18,，德國Implen公司超微量紫外/英國UVI公司凝膠成像產品,； 19，天津雨瓶公司清洗機,； 20,，德國Huber公司水浴產品。
| 應用領域 | 制藥/生物制藥 |
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NOVA-CLEANING VALIDATION
從監(jiān)管和行業(yè)的角度來看,，清潔驗證被認為對患者安全和產品質量至關重要,，因為它保證了產品污染得到有效控制。在制藥生產線上手動管理清潔過程的方法耗時、容易出現(xiàn)人為錯誤,，并可能使制藥廠面臨監(jiān)管風險,。Nova-Cleaning Validation是一個革命性的軟件模塊，它能加快清潔驗證過程,，提高結果準確率,，降低不合規(guī)風險。
NOVA-CLEANING VALIDATION
智能化風險評估系統(tǒng),，鎖定最壞情況,。 該系統(tǒng)可定義多種風險因素，如劑量,、毒性,、可清潔性、溶解度等,。這些因素可以單獨或組合設置,，賦予用戶全面的評估控制權。系統(tǒng)為所有驗證組確定并顯示最壞情況,，使用戶能夠專注于影響產品質量的最大風險因素,。一旦任何驗證組屬性發(fā)生變化，最壞情況評估便會自動啟動,。
自動化的MAC計算,。系統(tǒng)為所有采樣點計算 AP1、清潔劑和微生物測試的殘留限值,。數百個MAC 公式在幾秒鐘內(而非幾小時)就能執(zhí)行完畢,。計算時考慮了受影響設備鏈上所有可能的產品A和產品B組合和所有驗證組，并突出顯示 MAC 值,，令用戶能夠快速,、輕松地審查計算結果。
專用的風險控制功能將多項變更的影響整合在一個風險快照中,，展示任何可能影響清潔過程驗證狀態(tài)的因素變化及其后果,。這些因素包括更換設備、引入新產品,、修改批次大小,，又或是與設備鏈和驗證組中的設備組合和產品相關的其他事項。
降低成本
與人工流程相比,，實施自動化清潔驗證系統(tǒng)能顯著節(jié)省時間和資源,，通過自動化最壞情況判定和數千次 MAC 計算，原本需要數小時的工作可在幾分鐘內完成,。
減少錯誤
數據輸入錯誤或計算錯誤會使污染產品出現(xiàn)的幾率增加,，將可能導致數百萬美元的損失,，而Nova-清潔驗證是一個無紙化系統(tǒng)，減少了人為錯誤,。
數據完整性
Nova-清潔驗證符合21 CFR Part 11規(guī)定,，提供數據安全性和合規(guī)性，以及自動化系統(tǒng)評估和計算等功能,。監(jiān)管審計員將能夠清楚地看到過程是否處于受控狀態(tài),。
透明化
主數據的電子化管理和審批確保了信息的高效共享。所有與設備,、分析方法和驗證組相關的數據對所有利益相關者都可用,，為各職能組提供了透明化信息。
簡化管理
針對單一或多個設備鏈的關聯(lián)驗證組創(chuàng)建,，讓用戶能夠輕松定義和管理產品和設備組合,。
系統(tǒng)定義協(xié)議
基于已定義的采樣點、分析方法和 MAC 限值,，系統(tǒng)自動為驗證組生成采樣計劃,。用戶可根據已批準的協(xié)議安排驗證或監(jiān)測事件。
數據與分析
全面的報告功能使用戶只需幾次點擊就能檢索任何數據,，并提供多種深入的標準報告,。趨勢和統(tǒng)計分析包括能力指數、回歸分析,、散點圖和其他圖表類型,。
實現(xiàn)合規(guī)并防止監(jiān)管問題
Nowa-清潔驗證通過管理變更并評估動態(tài)生產環(huán)境中交叉污染和產品雜質相關的風險，顯著提高了產品完整性,。方法,、APIS、產品,、設備和產品族組所發(fā)生的變更,，系統(tǒng)都會自動評估，以確保產品完整性和監(jiān)管合規(guī),。
Nova-清潔驗證符合21CFRPart1l和EU Annex 11 的要求,。該模塊采用基于風險的方法，其設計基于PDA技術報告29和49,、ISPE MaPP、21 CFR Part 211.67,、清潔過程驗證(7/93)和EU Annex 15,。
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