NOVA-STABILITY 穩(wěn)定性管理軟件
- 公司名稱 廣州東銳科技有限公司
- 品牌 NOVATEK INTERNATIONAL
- 型號
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 代理商
- 更新時間 2025/5/6 17:53:05
- 訪問次數(shù) 112
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廣州東銳科技有限公司成立于2003年初，總部位于廣東省廣州市,。公司自成立之初,，一直致力于推動中國健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是一家集設(shè)備研發(fā),、生產(chǎn),、銷售、代理,、服務(wù)為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)商,。
公司有員工115人，下設(shè)4個子公司及5個辦事處,。服務(wù)超過1500家企業(yè)客戶,，2000多個實驗室或課題組，1000多家二級經(jīng)銷商,。2021年全年銷售額4.3億元,。
東銳企業(yè)下設(shè)廣州東弘儀器開發(fā)有限公司、廣州新晉生物科技有限公司,、廣州東銳技術(shù)服務(wù)有限公司,、海南東銳科技有限公司等子公司。其中廣州東弘儀器開發(fā)有限公司成立于2014年,，專注于現(xiàn)代生物技術(shù)及制藥儀器的研發(fā),、設(shè)計、生產(chǎn),、銷售及服務(wù),。
東銳企業(yè)作為眾多品牌的代理商，我們按照生物技術(shù)及制藥客戶的研發(fā),、生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)整合各種優(yōu)質(zhì)資源,，優(yōu)化資源組合，為客戶提供較高價值的整體解決方案,。東銳企業(yè)負(fù)責(zé)技術(shù),、銷售及售后崗位的員工大部分來自于生物技術(shù)及制藥行業(yè)，可以為客戶提供嚴(yán)謹(jǐn)、客觀的建議,。
東銳企業(yè)采用CRM和ERP系統(tǒng)進(jìn)行內(nèi)外部管理,，縮短了客戶采購流程，提升了采購效率,，為客戶節(jié)約成本和創(chuàng)造價值,。此外，還定期舉辦有針對性的技術(shù)交流會及行業(yè)研討會,，為客戶提供學(xué)習(xí)新技術(shù)、理解新法規(guī)和行業(yè)交流的平臺,。東銳企業(yè)從售前技術(shù)支持,、售中采購到售后服務(wù)與客戶開展多方位、深層次的合作,。努力推動中國健康產(chǎn)業(yè)的不斷向前發(fā)展,！
【企業(yè)愿景】做中國生物技術(shù)及制藥實驗室用品的領(lǐng)企業(yè)。
【企業(yè)使命】推動中國健康產(chǎn)業(yè)的技術(shù)發(fā)展,，追求全體員工物質(zhì)和精神幸福,。
【企業(yè)價值觀】誠信、利他,、感恩,。
【企業(yè)地址】廣東省廣州市漢溪大道290號保利大都匯A3棟1603室
1，美國Thermo Fisher公司（冰箱,、培養(yǎng)箱,、離心機、安全柜等,；Nalgene塑料制品,；Nunc細(xì)胞培養(yǎng)耗材；Fisher實驗室耗材,；Life血清/培養(yǎng)基/一次性生物反應(yīng)器及袋子等）,； 2，德國Merck Millipore公司（純水超純水,；微生物檢測產(chǎn)品,；超濾、過濾,；生命科學(xué)試劑耗材等）,； 3，德國Leica公司（顯微鏡,、組織處理設(shè)備等）,； 4，瑞典Alfa Laval公司連續(xù)流離心機及備件產(chǎn)品； 5,，瑞典Getinge公司（清洗設(shè)備,、滅菌設(shè)備、無菌隔離設(shè)備等） 6,，美國Colder公司（快速無菌連接方案）,； 7， 英國Abcam公司抗體試劑等,； 8,，德國IKA公司攪拌、研磨,、反應(yīng)釜,、勻漿器等； 9,，德國Miltenyi公司磁珠,、因子及流式抗體等； 10,，加拿大Medicom公司手套,、口罩及滅菌袋等； 11,，美國R&D公司抗體,、因子及試劑盒等； 12,，德國Memmert公司培養(yǎng)箱,、恒溫恒濕箱等； 13,，上海知楚公司搖床產(chǎn)品 14,，寧波新芝公司超聲破碎、藥物溶出儀等 15,，上?；c公司自動化細(xì)胞存儲設(shè)備等； 16,，北京普析通用公司紫外,、原子吸收等； 17,，西班牙Telstar公司超低溫冰箱及冷凍干燥機等,； 18，德國Implen公司超微量紫外/英國UVI公司凝膠成像產(chǎn)品,； 19,，天津雨瓶公司清洗機； 20，德國Huber公司水浴產(chǎn)品,。
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 制藥/生物制藥 |
|---|
NOVA-STABILITY 穩(wěn)定性管理軟件
確定藥品的保質(zhì)期對患者的長期安全至關(guān)重要,，但管理穩(wěn)定性研究是一個復(fù)雜且耗時的過程。這類研究通常持續(xù)三到五年,，期間的任何錯誤都可能導(dǎo)致產(chǎn)品的召回和引發(fā)監(jiān)管問題,，甚至要求重做整個研究，致使產(chǎn)品上市延遲,。
監(jiān)管機構(gòu)對穩(wěn)定性研究的審查極為嚴(yán)格,，公司必須證明其數(shù)據(jù)的有效性。為降低研究失敗的風(fēng)險,，需要使用合規(guī)的軟件解決方案來管理穩(wěn)定性操作并進(jìn)行準(zhǔn)確的保質(zhì)期分析?，F(xiàn)在，復(fù)雜和冗沓的電子表格已不再適用于數(shù)據(jù)的拉取,、審查和分析。實施專門的穩(wěn)定性軟件系統(tǒng)可以避免錯過取樣,、延遲取樣,、不合規(guī)和嚴(yán)重計算錯誤等問題。
NOVA-STABILITY 穩(wěn)定性管理軟件的強大功能
Nova-Stability是業(yè)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)解決方案,，在全球數(shù)百家制藥和生物技術(shù)公司擁有超過20年的應(yīng)用經(jīng)驗,。它可以管理從單個到數(shù)千個研究項目，覆蓋從研發(fā)到質(zhì)量控制的全過程,。無論是生產(chǎn),、臨床前/臨床，還是生產(chǎn)后承諾研究,，Nova-Stability都能應(yīng)對自如,。該系統(tǒng)可獨立使用，也可與您現(xiàn)有的Nova-LIMS,、LIMS或ERP/MES系統(tǒng)(如SAP)集成,。Nova-Stability提供無紙化自動化流程，節(jié)省時間并降低成本,。它內(nèi)置了符合最新ICH/FDA穩(wěn)定性指南,、21 CFR Part 11和數(shù)據(jù)完整性指南的合規(guī)性要求，確保您的組織能夠減少或消除所有監(jiān)管風(fēng)險,。
完整的樣品追蹤：
遺漏樣品是一種監(jiān)管風(fēng)險,，可能迫使您重做整個研究并延遲產(chǎn)品上市。
降低遺漏樣品風(fēng)險:Nova-Stability的時間點調(diào)度和樣品提取報告確保用戶始終準(zhǔn)時提取正確的樣品,。
降低不合規(guī)風(fēng)險:自動電子郵件通知,，包括對錯過樣品的升級警報郵件。
降低人為錯誤風(fēng)險:使用條形碼功能追蹤和掃描樣品，適用于各種操作,，包括:取出,、放回、丟棄,、導(dǎo)航和在整個Nova-Stability應(yīng)用程序中搜索,。通過條形碼掃描，可以一次提取數(shù)十個樣品,。
嵌入式統(tǒng)計軟件包:
手動或在軟件系統(tǒng)外進(jìn)行統(tǒng)計分析可能導(dǎo)致計算錯誤,，且不符合21 CFR Part 11和FDA的數(shù)據(jù)完整性指南。這些問題都會使驗證和證明研究結(jié)果變得困難,。
通過行業(yè)經(jīng)過驗證的嵌入式統(tǒng)計軟件包降低風(fēng)險,，標(biāo)準(zhǔn)配置包括以下模型:
回歸分析
方差分析(ANOVA表)
協(xié)方差分析(ANCOVA表)
數(shù)據(jù)池化(p值)
阿倫尼烏斯公式(回歸和估算模型)
庫存控制:
追蹤庫存"放置":在研究開始時標(biāo)記和劃定穩(wěn)定性庫存。
完整的樣品提取歷史:查看每次提取的用戶日期和時間,。令您研究中的事件通過何人,、何事、何地,、何時和何故這些要素記錄得以清晰展現(xiàn),。
樣品室實時庫存:隨時在線查看您的樣品室中的庫存。
樣品監(jiān)管鏈:追蹤提取,、運輸,、接收、丟棄和樣品狀態(tài),。
公式構(gòu)建器:
使用Nova-Stabiity強大的公式構(gòu)建工具,，在系統(tǒng)中創(chuàng)建和驗證您自己的公式。
減少或消除將結(jié)果導(dǎo)出到外部應(yīng)用程序的需求,，保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性,。
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