矯味劑醫(yī)用級無水乳糖 有備案登記

矯味劑醫(yī)用級無水乳糖 有備案登記

　【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆粒或粉末,。
　　本品在水中易溶,，在乙醇中不溶。
　　比旋度    取本品10g,，精密稱定,，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后,，加氨試液0.2ml,，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml,，依法測定（通則0621）,。按無水物計算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°,。
　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）,。
　　【檢查】酸堿度    取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解,，加入酚酞指示液0.3ml,，溶液應(yīng)無色，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定,，至溶液顯粉紅色,，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過0.4ml。
　　溶液澄清度    取本品1.0g,，加沸水10ml溶解后,，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清,，如顯渾濁,，與1號濁度標準液比較，不得更濃,。

　　干燥失重    取本品,，在80℃干燥2小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）,。
　　水分    取本品,，以甲醇-甲酰胺（2：1）為溶劑，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分不得過1.0%,。
　　熾灼殘渣    取本品,，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%,。
【類別】藥用輔料,，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）,。
　　【貯藏】密閉保存,。

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