藥用級左氧氟沙星原料藥藥典級質(zhì)量標準

左氧氟沙星ZuoyangfushaxingLevofloxacin    

    本品為（—）-（S）-3-甲基-9-氟-2，3-二氫-10--7氧代-7H-吡啶并[1,，2,，3-de]-1,，4-苯并噁嗪-6-羧酸半水合物。按無水與無溶劑物計算,，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4計）應(yīng)為98.5%～102.0%,。

    【性狀】本品為類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末，無臭,。

    本品在水中微溶,，在乙醇中極微溶解，在冰醋酸中易溶,，在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶,。

    比旋度  取本品，精密稱定,，加甲醇溶解并定量稀釋制成 每1ml中約含10mg的溶液,，依法測定（通則 0621），比旋度應(yīng)為-92°至-99°,。

    【鑒別】（1）取本品與氧氟沙星對照品適量,，分別加右氧氟沙星項下的流動相溶解并稀釋制成每1ml中含0.01mg與0.02mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液,。照右氧氟沙星項下的方法試驗,，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留時間一致。

    （2）取本品適量,，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401）測定,，在226nm與294nm的波長處有最大吸收,，在263nm的波長處有最小吸收。

    （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集 1128圖）一致,。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則 0512）測定,。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（取醋酸銨4.0g和高氯酸鈉7.0g,，加水1300ml使溶解,，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.2）-乙腈 （85：15）為流動相；檢測波長為294nm,。稱取左氧氟沙星對照品,、環(huán)丙沙星對照品和雜質(zhì)E對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星0.1mg,、環(huán)丙沙星和雜質(zhì)E各5μg的混合溶液,，取10μ1注入液相色譜儀，記錄色譜圖,，左氧氟沙星峰的保留時間約為15分鐘,，左氧氟沙星峰與雜質(zhì)E峰和左氧氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰之間的分離度應(yīng)分別大于2.0與2.5,。

測定法 取本品約50mg，精密稱定,，置50ml量瓶中,，加 0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋至刻度，搖勻,，精密量取 5ml,，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,；另精密稱取左氧氟沙星對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液,，同法測定,，按外標法以峰面積計算供試品中C18H20FN3O4的量。即得,。

【類別】喹諾酮類抗菌藥,。

【貯藏】遮光，密封保存,。

藥用級左氧氟沙星原料藥藥典級質(zhì)量標準

現(xiàn)貨供應(yīng)：

阿司匹林,、紅霉素、醋酸氯己定,、維生素E油,、枸櫞酸噴托維林、樟腦,、鹽酸普魯卡因,、

馬來酸氯苯那敏、甘草流浸膏,、鹽酸二甲雙胍,、冰片、醋酸地塞米松,、對乙酰氨基酚,、甘露醇、制霉素,、諾氟沙星,、鹽酸小檗堿、硼酸、肌苷,、克霉唑,、間苯二酚、乳酸依沙吖啶,、人工牛黃,、羅紅霉素、氯雷他定,、二甲硅油,、地巴唑、膠態(tài)二氧化硅,、水楊酸,、苯酚、醋酸地塞米松,、地塞米松磷酸鈉,、氯化鈉、造影劑硫酸鋇,、醫(yī)用原料藥,、藥用輔料，國藥準字,、資質(zhì)齊全,。