藥用級(jí)左氧氟沙星原料藥藥典級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

左氧氟沙星ZuoyangfushaxingLevofloxacin    

    本品為（—）-（S）-3-甲基-9-氟-2,，3-二氫-10--7氧代-7H-吡啶并[1,，2，3-de]-1,，4-苯并噁嗪-6-羧酸半水合物,。按無水與無溶劑物計(jì)算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4計(jì)）應(yīng)為98.5%～102.0%,。

    【性狀】本品為類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末,，無臭。

    本品在水中微溶,，在乙醇中極微溶解,，在冰醋酸中易溶，在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶,。

    比旋度  取本品,，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成 每1ml中約含10mg的溶液,，依法測定（通則 0621）,，比旋度應(yīng)為-92°至-99°。

    【鑒別】（1）取本品與氧氟沙星對(duì)照品適量,，分別加右氧氟沙星項(xiàng)下的流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含0.01mg與0.02mg的溶液,，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照右氧氟沙星項(xiàng)下的方法試驗(yàn),，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留時(shí)間一致,。

    （2）取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則 0401）測定,，在226nm與294nm的波長處有最大吸收,，在263nm的波長處有最小吸收。

    （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 1128圖）一致,。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則 0512）測定,。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（取醋酸銨4.0g和高氯酸鈉7.0g,，加水1300ml使溶解,，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.2）-乙腈 （85：15）為流動(dòng)相；檢測波長為294nm,。稱取左氧氟沙星對(duì)照品,、環(huán)丙沙星對(duì)照品和雜質(zhì)E對(duì)照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星0.1mg,、環(huán)丙沙星和雜質(zhì)E各5μg的混合溶液,，取10μ1注入液相色譜儀，記錄色譜圖,，左氧氟沙星峰的保留時(shí)間約為15分鐘，左氧氟沙星峰與雜質(zhì)E峰和左氧氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰之間的分離度應(yīng)分別大于2.0與2.5,。

測定法 取本品約50mg,，精密稱定，置50ml量瓶中,，加 0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋至刻度,，搖勻，精密量取 5ml,，置50ml量瓶中,，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖,；另精密稱取左氧氟沙星對(duì)照品適量,，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法測定,，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中C18H20FN3O4的量,。即得。

【類別】喹諾酮類抗菌藥,。

【貯藏】遮光,，密封保存。

藥用級(jí)左氧氟沙星原料藥藥典級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

現(xiàn)貨供應(yīng)：

阿司匹林,、紅霉素,、醋酸氯己定、維生素E油、枸櫞酸噴托維林,、樟腦,、鹽酸普魯卡因、

馬來酸氯苯那敏,、甘草流浸膏,、鹽酸二甲雙胍、冰片,、醋酸地塞米松,、對(duì)乙酰氨基酚、甘露醇,、制霉素,、諾氟沙星、鹽酸小檗堿,、硼酸,、肌苷、克霉唑,、間苯二酚,、乳酸依沙吖啶、人工牛黃,、羅紅霉素,、氯雷他定、二甲硅油,、地巴唑,、膠態(tài)二氧化硅、水楊酸,、苯酚,、醋酸地塞米松、地塞米松磷酸鈉,、氯化鈉,、造影劑硫酸鋇、醫(yī)用原料藥,、藥用輔料,，國藥準(zhǔn)字、資質(zhì)齊全,。