醫(yī)藥用級甘油磷酸鈉原料藥CDE備案登記A藥典質(zhì)量標準

甘油磷酸鈉Ganyou LinsuannaSodium GlycerophosphateC3H7Na2O6P 216.04 

本品為α-甘油磷酸鈉與β-甘油磷酸鈉的混合物，按無水物計算,，含C3H7Na2O6P應(yīng)為98.0% ～102.0%,。

【性狀】 本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭,。

本品在水中易溶,，在乙醇或丙酮中不溶。

【鑒別】（1）取本品0.1g,，加硫酸氫鉀0.5g,，混合后，置試管中,，加熱,，

（2）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

（3）取本品約0.1g,，加稀硝酸5ml,，加熱至沸約1分鐘，放冷應(yīng)顯磷酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）,。

【檢查】 堿度 取本品1.0g,，加水30ml溶解后，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）1.0ml與酚酞指示液4滴,，溶液應(yīng)無色,。

溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml溶解后溶液應(yīng)澄清無色,，如顯渾濁,，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃,；如顯色,，與黃色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深,。

游離甘油與乙醇中可溶物 取本品1.0g,，加無水乙醇25ml，攪拌10分鐘,，濾過,，濾渣用乙醇5ml洗滌，合并濾液與洗液,，在水浴上蒸干,，在70℃干燥1小時，殘渣不得過10mg,。

氯化物 取本品0.25g,，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）,。

硫酸鹽 取本品0.60g,，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.05%）,。

游離磷酸鹽 取本品0.10g，加水10ml溶解,，吸取1.0ml加水稀釋成100ml,，加鉬酸銨溶液（取鉬酸銨2.5g，加水20ml,，加熱溶解,，取硫酸28ml用50ml水稀釋，放冷,，混合兩液,，并用水稀釋成100ml）4ml，搖勻,，加氯化亞錫溶液（取氯化亞錫3.3g,，加鹽酸1ml溶解，加水至10ml,，量取1ml加2mol/L鹽酸溶液9ml，混合,，即得）0.1ml,，搖勻，放置10分鐘,，如顯色,，與標準磷酸鹽溶液（精密稱取在105℃干燥2小時的磷酸二氫鉀0.716g，置1000ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻，精密量取1.00ml,，置100ml量瓶中,，用水稀釋至刻度，搖勻,，即得）2.0ml,， 加水98ml，與用同一方法制成的對照液比較,，不得更深（0.1%）,。

水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分應(yīng)為29.0%～33.5%,。

鐵鹽 取本品0.50g,，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.004%）,。

重金屬 取本品1.0g，加水23ml溶解后,，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml,，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十,。

砷鹽 取本品0.40g,，加鹽酸5ml與水21ml溶解后，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0005%）,。

【含量測定】 取本品0.20g，精密稱定,，加水30ml溶解,，加酚酞指示液4滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴至恰使溶液無色后,，照電位滴定法（通則0701）,，用硫酸滴定液（0.05mol/L） 滴定，記錄電位滴定消耗的硫酸滴定液（0.05mol/L）體積,。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當于21.6mg 的C3H7Na2O6P,。

【類別】 補磷藥。

【貯藏】 密閉保存,。

【制劑】 甘油磷酸鈉注射液

醫(yī)藥用級甘油磷酸鈉原料藥CDE備案登記A藥典質(zhì)量標準

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