醫(yī)藥用級(jí)甘油磷酸鈉原料藥CDE備案登記A藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

甘油磷酸鈉Ganyou LinsuannaSodium GlycerophosphateC3H7Na2O6P 216.04 

本品為α-甘油磷酸鈉與β-甘油磷酸鈉的混合物，按無(wú)水物計(jì)算,，含C3H7Na2O6P應(yīng)為98.0% ～102.0%,。

【性狀】 本品為無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

本品在水中易溶，在乙醇或丙酮中不溶。

【鑒別】（1）取本品0.1g,，加硫酸氫鉀0.5g，混合后,，置試管中,，加熱，

（2）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）,。

（3）取本品約0.1g,，加稀硝酸5ml，加熱至沸約1分鐘,，放冷應(yīng)顯磷酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）,。

【檢查】 堿度 取本品1.0g，加水30ml溶解后,，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）1.0ml與酚酞指示液4滴,，溶液應(yīng)無(wú)色。

溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,，加水10ml溶解后溶液應(yīng)澄清無(wú)色,，如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較,，不得更濃,；如顯色，與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較,，不得更深,。

游離甘油與乙醇中可溶物 取本品1.0g,，加無(wú)水乙醇25ml,，攪拌10分鐘,，濾過(guò)，濾渣用乙醇5ml洗滌,，合并濾液與洗液,，在水浴上蒸干，在70℃干燥1小時(shí),，殘?jiān)坏眠^(guò)10mg,。

氯化物 取本品0.25g，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.02%）。

硫酸鹽 取本品0.60g,，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.05%）,。

游離磷酸鹽 取本品0.10g,，加水10ml溶解，吸取1.0ml加水稀釋成100ml,，加鉬酸銨溶液（取鉬酸銨2.5g,，加水20ml，加熱溶解,，取硫酸28ml用50ml水稀釋,，放冷，混合兩液,，并用水稀釋成100ml）4ml,，搖勻，加氯化亞錫溶液（取氯化亞錫3.3g,，加鹽酸1ml溶解,，加水至10ml，量取1ml加2mol/L鹽酸溶液9ml,，混合,，即得）0.1ml，搖勻,，放置10分鐘,，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)磷酸鹽溶液（精密稱取在105℃干燥2小時(shí)的磷酸二氫鉀0.716g,，置1000ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻,，精密量取1.00ml,，置100ml量瓶中,，用水稀釋至刻度，搖勻,，即得）2.0ml,， 加水98ml，與用同一方法制成的對(duì)照液比較,，不得更深（0.1%）,。

水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法）測(cè)定,，含水分應(yīng)為29.0%～33.5%,。

鐵鹽 取本品0.50g，依法檢查（通則0807）,，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.004%）。

重金屬 取本品1.0g,，加水23ml溶解后,，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十,。

砷鹽 取本品0.40g，加鹽酸5ml與水21ml溶解后,，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0005%）。

【含量測(cè)定】 取本品0.20g,，精密稱定,，加水30ml溶解，加酚酞指示液4滴,，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴至恰使溶液無(wú)色后,，照電位滴定法（通則0701），用硫酸滴定液（0.05mol/L） 滴定,，記錄電位滴定消耗的硫酸滴定液（0.05mol/L）體積,。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于21.6mg 的C3H7Na2O6P。

【類別】 補(bǔ)磷藥,。

【貯藏】 密閉保存,。

【制劑】 甘油磷酸鈉注射液

醫(yī)藥用級(jí)甘油磷酸鈉原料藥CDE備案登記A藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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