目錄:益世科(上海)企業(yè)發(fā)展有限公司>>制藥設(shè)備>>無菌隔離系統(tǒng)>> 無菌檢測隔離器
產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 制藥/生物制藥 |
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Esco專注于無菌檢測研究,,提供符合《中國藥典》、USP,、EP,、JP等要求的無菌隔離器、集菌儀,、集菌培養(yǎng)器,,懸浮粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣儀等整套無菌檢查解決方案,,Esco無菌檢查隔離器已在眾多醫(yī)藥企業(yè)和實(shí)驗(yàn)室得到廣泛應(yīng)用,。
Esco無菌檢測隔離器一般由1個(gè)傳遞窗和1個(gè)操作區(qū)主箱體組成,結(jié)構(gòu)使用不銹鋼制成,。隔離器具有良好的密閉性,,運(yùn)行時(shí)內(nèi)部正壓控制,,內(nèi)部單向流設(shè)計(jì)。主箱體上配備有手套,,傳遞窗和主箱體配備內(nèi)置式汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng),,根據(jù)工藝需求對隔離器內(nèi)部或傳遞進(jìn)入的耗材、樣品和試劑容器表面進(jìn)行滅菌,。設(shè)備可在C級或D級背景環(huán)境下,,對藥品進(jìn)行無菌檢查。
超過四十年潔凈室用設(shè)備的生產(chǎn)組裝經(jīng)驗(yàn)和國外的生產(chǎn)工藝,,具有深厚的技術(shù)沉淀,,在全球得到藥廠廣泛采用和認(rèn)可,彰顯了Esco隔離器的優(yōu)良質(zhì)量和良好口碑,。GPPI無菌檢查隔離器提供多種配置選項(xiàng),,高度定制化的隔離器確保滿足您的特定需求!
產(chǎn)品特點(diǎn):
正壓垂直單向流設(shè)計(jì),。根據(jù)《中國藥典》的要求,,隔離器需要為單向?qū)恿鳌O大程度地保證交叉污染發(fā)生的概率,。并且氣流分布均一性更好,,極大程度保證過氧化氫滅菌效果。
內(nèi)置汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng),。Esco采用干法滅菌技術(shù),采用“閃蒸"的方式,,能有效地穿透高效空氣過濾器,,達(dá)到生物指示劑log6的微生物衰減,且不會(huì)發(fā)生任何形式的冷凝,。
優(yōu)良的密封性,。GPPI嚴(yán)格按照國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行泄露率的測試,可達(dá)到≤0.5%Vol/hr甚至更低,,優(yōu)秀的密封性極大限度保證了設(shè)備內(nèi)部的無菌保持性,,同時(shí)保證了人員和環(huán)境的安全。
優(yōu)秀的集成性,,保證了各個(gè)集成配件良好穩(wěn)定的運(yùn)行,。可集成粒子計(jì)數(shù)器,、微生物采樣器等環(huán)境監(jiān)測設(shè)備,,通過觸摸屏進(jìn)行操作,根據(jù)客戶不同需求提供滅菌數(shù)據(jù)和環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)報(bào)表的存儲(chǔ),、電子版本輸出或打印等功能,??刂葡到y(tǒng)的設(shè)計(jì)可滿足良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南(GAMP 5),以及21 CFR Part11對電子記錄和電子簽名的要求,。
Esco提供專業(yè)的過氧化氫滅菌周期開發(fā)驗(yàn)證服務(wù),。可根據(jù)實(shí)際的工藝,,在保證滅菌效果的情況下,,優(yōu)化滅菌參數(shù)和縮短滅菌周期循環(huán),為用戶節(jié)約驗(yàn)證成本和時(shí)間成本,。
有國外的設(shè)計(jì)理念和技術(shù),,具備專門研發(fā)團(tuán)隊(duì),吸收國內(nèi)外的前沿設(shè)計(jì),,不斷優(yōu)化Esco隔離器產(chǎn)品,;人性化的設(shè)計(jì)方案和理念,在柜體的處處設(shè)計(jì)中皆能體現(xiàn),。同時(shí)隔離器為模塊化設(shè)計(jì),,可根據(jù)場地、應(yīng)用等,,高度化定制,,滿足客戶的不同需求。
Esco提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù),。Esco具有專業(yè)資深工程師團(tuán)隊(duì),,具有平均5年以上同類項(xiàng)目安調(diào)維保的經(jīng)驗(yàn)豐富的隔離器工程師多名,可以為客戶快速解決售后問題,。易耗品配件,,本地化廠家供應(yīng),可快速為客戶更換,??蓪Σ僮魅藛T進(jìn)行培訓(xùn),保證能獨(dú)立操作設(shè)備,,可培訓(xùn)設(shè)備維修人員能對設(shè)備常見故障進(jìn)行維修,,并按照要求的維護(hù)方法進(jìn)行維護(hù)。
可做木模型確認(rèn),,客戶可現(xiàn)場模擬隔離器對于人體工程學(xué)的合理性,。可在木模型中做物品空間擺放的確認(rèn),。
Esco無菌檢測隔離器符合GMP相關(guān)要求,,隔離器內(nèi)部無不可清潔的死角,內(nèi)部所有邊角均采用大圓弧角處理。
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