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- 產(chǎn)品型號
- 泰林生物 品牌
- 生產(chǎn)商 廠商性質(zhì)
- 杭州市 所在地
訪問次數(shù):672更新時間:2024-01-09 10:54:26
- 聯(lián)系人:
- 泰林
- 電話:
- 0571-86589008
- 手機:
- 傳真:
- 0571-86589100
- 地址:
- 杭州市濱江區(qū)南環(huán)路2930號泰林大廈
- 網(wǎng)址:
- www.tailingood.com
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產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè),制藥,綜合 |
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產(chǎn)品用途
適用于市面上絕大多數(shù)工程細胞產(chǎn)品的培養(yǎng),,應(yīng)用于大型醫(yī)院、細胞研究機構(gòu),、細胞治療公司等,。
產(chǎn)品特點
1. 為細胞生產(chǎn)培養(yǎng)全過程提供Class A潔凈環(huán)境,符合GMP的無菌要求,。
2. 系統(tǒng)控制和環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)的實時記錄并儲存,,實現(xiàn)生產(chǎn)培養(yǎng)全過程的數(shù)據(jù)可追溯。
3. 緊湊的一體化設(shè)計,,有效節(jié)省空間,,無需較大的建筑物空間布局。
4. 只需安裝于D級及以上潔凈環(huán)境中,,降低了高級別潔凈室建造及運行成本,。
5. 蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)采用模塊化設(shè)計,可靈活拓展培養(yǎng)空間,,滿足大規(guī)模,、不同批次細胞同時培養(yǎng)的要求。
6. 可視化培養(yǎng)過程監(jiān)測系統(tǒng)可識別每個獨立培養(yǎng)單元,,通過監(jiān)控進行批次管理,,滿足FDA21 CFR part11 電子記錄,、電子簽名、審計追蹤要求,。
7. 提供高保障的細胞無菌培養(yǎng)環(huán)境,,利用過氧化氫滅菌技術(shù)實現(xiàn)對培養(yǎng)箱進行多維滅菌保護。
8. 集成快速滅菌站,,可單獨對培養(yǎng)單元進行滅菌,。
9. 配備轉(zhuǎn)運小車,實現(xiàn)培養(yǎng)箱與細胞制備工作站的快速靈活對接,,保障細胞操作到培養(yǎng)全流程處于無菌環(huán)境,,防止交叉污染。
符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
l 符合中國GMP細胞治療產(chǎn)品的附錄要求
l 符合中國GMP無菌產(chǎn)品生產(chǎn)要求
l 符合中國細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則
l 符合各種監(jiān)管機構(gòu)(FDA,EMA,NMPA)的相關(guān)法規(guī)和行業(yè)準(zhǔn)則(ISO,PDA,USP和中國藥典)的要求