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體外診斷試劑和器械在國(guó)外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械,。 屬于醫(yī)療器械的一部分,。純水制備系統(tǒng)是對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品有直接影響的系統(tǒng),是GMP關(guān)鍵系統(tǒng)。

反滲透和EDI設(shè)備廣泛用于藥廠純化水的制取,，是醫(yī)療器械體外診斷試劑純化水設(shè)備的核心設(shè)備,。
EDI又稱連續(xù)電除鹽技術(shù)，它將電滲淅技術(shù)和離子交換技術(shù)溶為一體,在電場(chǎng)的作用下實(shí)現(xiàn)離子的定向遷移,，從而達(dá)到水的深度凈化除鹽,。EDI在工作的同時(shí)也是樹(shù)脂連續(xù)再生的過(guò)程,。 EDI 裝置是應(yīng)用在反滲透系統(tǒng)之后。
采用反滲透+EDI(電去離子裝置)流程,，使產(chǎn)品水≥15MΩ•CM,，且不用任何酸堿，工作全部自動(dòng)化,。

我公司生醫(yī)療器械體外診斷試劑純化水設(shè)備的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)

我公司從事包括反滲透和EDI在內(nèi)的純化水制備系統(tǒng)的設(shè)計(jì),、制造、安裝和試運(yùn),、驗(yàn)證服務(wù),。全套純化水制備系統(tǒng)具有如下特點(diǎn)。

制造優(yōu)勢(shì)

我公司多年從事制藥用水系統(tǒng)建造的經(jīng)驗(yàn),、技術(shù)和設(shè)施—如：氬氣保護(hù)自動(dòng)軌跡焊接,、電化學(xué)拋光、FAT測(cè)試車(chē)間,，可以保證質(zhì)量可靠,、穩(wěn)定,。

模塊化設(shè)計(jì)

全套系統(tǒng)以模塊化設(shè)計(jì)為指導(dǎo)思想,，根據(jù)裝置產(chǎn)能、配置情況,，將反滲透,、EDI、預(yù)處理設(shè)備,、后處理設(shè)備等各單元進(jìn)行模塊化組合,。此種方式減少在現(xiàn)場(chǎng)施工量，提高安裝,、調(diào)試效率,，縮短建設(shè)工期。

材料

根據(jù)客戶要求,，預(yù)處理設(shè)備,，反滲透、EDI,，后處理設(shè)備的材料按工藝要求,、GMP要求和客戶成本預(yù)算合理選用。

與儲(chǔ)罐的聯(lián)動(dòng)和再循環(huán)生產(chǎn)方式

通過(guò)純水儲(chǔ)罐的液位對(duì)RO+EDI裝置進(jìn)行控制,。為了減少反滲透膜上的生物淤積物,，系統(tǒng)總是處于生產(chǎn)模式或再循環(huán)模式。

預(yù)處理采用軟化器

而不是填加阻垢劑的方式,，目的是在生產(chǎn)過(guò)程中不使用化學(xué)藥品,。

雙套預(yù)處理

根據(jù)客戶要求,，可配雙套預(yù)處理設(shè)備，以保證反滲透和EDI的連續(xù)生產(chǎn),。

反滲透RO元件

采用海德能或陶氏元件,，具有穩(wěn)定可靠的品質(zhì)。
我公司推薦使用,，熱消毒型反滲透元件,，此種反滲透元件可以承受巴氏滅菌，不僅在生產(chǎn)時(shí)不使用化學(xué)藥品,，而且清洗,、滅菌同樣可以不用化學(xué)藥品。

EDI膜塊

EDI膜塊采用美國(guó)IONPURE或Electropure EDI膜塊,。
推薦使用熱水消毒模塊,。熱水消毒模塊可進(jìn)行熱水消毒。和熱消毒反滲透元件組合可建造不用化學(xué)藥品的純化水制備系統(tǒng),。

泵,、閥

泵、閥門(mén)是經(jīng)常運(yùn)動(dòng)的部件,，需選用質(zhì)量可靠,、與整體性能相匹配的產(chǎn)品。常用的品牌有：格蘭富,、寶得,、蓋米、阿爾法拉閥等,。

關(guān)鍵儀表與自動(dòng)控制

管道配制

使用氬氣保護(hù)自動(dòng)軌跡焊接,，執(zhí)行的焊接工藝是成熟的焊接工藝，焊接前作焊接工藝評(píng)定,，焊接過(guò)程中生成參數(shù)記錄,。

拋光與鈍化

根據(jù)ASME BPE的要求和ISPE指導(dǎo)在GMP關(guān)鍵點(diǎn)處按需要依照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行機(jī)械拋光、電解拋光,、鈍化處理,，處理后的表面取樣使用粗糙度儀檢測(cè)并記錄。

試運(yùn)和驗(yàn)證

如同我公司的其他產(chǎn)品一樣,，按照ISPE指導(dǎo)提供系統(tǒng)的試運(yùn)和驗(yàn)證服務(wù),，包括DQ、IQ,、OQ,、PQ、FAT、SAT等相關(guān)的確認(rèn),、測(cè)試,、驗(yàn)證活動(dòng)。