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十萬級醫(yī)療器械凈化廠房微生物污染防控措施2023/8/29

一次性內(nèi)窺鏡生產(chǎn)安全助力醫(yī)療器械新賽道醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種醫(yī)用成像器械,，用于在內(nèi)窺鏡診療過程中提供通道、照明并可以對體腔,、器官和身體管道進(jìn)行觀察或操作,。當(dāng)下,，內(nèi)窺鏡種類可以分為可重復(fù)使用內(nèi)窺鏡和一次性內(nèi)窺...

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境耐熱菌污染消毒方案2023/8/18

醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理,，分為第一類（Ⅰ...

化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢出微生物超標(biāo),怎么辦?2023/8/16

化妝品行業(yè)問題“菌落總數(shù)超標(biāo)”化妝品生產(chǎn)安全的一道坎！,！化妝,不僅是女性們?nèi)粘Ｉ钪械囊徊糠?，隨著化妝品市場的不斷發(fā)展，越來越多的男性也加入了化妝大軍,，使用各種化妝品來修飾自己的面容,。化妝品本身的功能...

醫(yī)用敷料類產(chǎn)品生產(chǎn)車間如何消毒滅菌？2023/8/15

孩子們戶外活動難免會有磕磕碰碰,，“創(chuàng)可貼”便成了常見的家庭急救用品,。但“創(chuàng)可貼”不是萬能帖，用對了,，可以發(fā)揮保護(hù)傷口,、促進(jìn)傷口愈合的作用;用錯了，反而會起反作用,。01新材料,、新技術(shù)、新工藝的飛速發(fā)展為...

醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒滅菌方案2023/8/11

關(guān)鍵詞：CD級潔凈區(qū)消毒滅菌GMP車間消毒劑潔凈室區(qū)殺孢子劑霉菌芽孢高抗性微生物未經(jīng)允許不得搬運(yùn)使用,！醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)...

純化水菌落決數(shù)超標(biāo)解決方案2023/8/10

純化水行業(yè)問題Issuesinthepurifiedwaterindustry純化水作為體外診斷試劑產(chǎn)品的組成部分,，與產(chǎn)品的其他組分一樣重要。它既是參與反應(yīng)物質(zhì)的溶劑,，也用于制備樣本稀釋液,，緩沖液，純...

醫(yī)療器械生產(chǎn)試劑純化水微生物總數(shù)控制方案2023/8/9

關(guān)鍵詞：體外診斷試劑,，純化水,，微生物總數(shù)，質(zhì)量控制摘要：如今,，體外診斷試劑在醫(yī)療診斷中扮演著重要的角色,。而純化水作為體外診斷試劑的基礎(chǔ)成分之一，其微生物質(zhì)量控制顯得尤為重要,。本文總結(jié)了體外診斷試劑用純...

IVD醫(yī)療器械CD級潔凈區(qū)耐熱細(xì)菌污染殺滅方案2023/8/8

“別看小小試劑不起眼”IVD醫(yī)療器械,，全稱為“體外診斷醫(yī)療器械”（InVitroDiagnosticMedicalDevice），是指用于在人體外獲得診斷信息的醫(yī)療器械,，主要用于對人體液體,、細(xì)胞和組織...

醫(yī)藥企業(yè)如何控制控制潔凈區(qū)中霉菌孢子污染2023/8/7

摘要：體外診斷試劑的生產(chǎn)過程需要在潔凈區(qū)中進(jìn)行，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和準(zhǔn)確性,。然而,，潔凈區(qū)中可能存在著微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是霉菌孢子的存在,。本文將介紹一些控制潔凈區(qū)霉菌孢子污染的方法,，以幫助體外診斷試劑...

醫(yī)療器械企業(yè)在醫(yī)用敷料生產(chǎn)潔凈區(qū)微生物控制方案2023/8/4

醫(yī)療器械企業(yè)在醫(yī)用敷料生產(chǎn)潔凈區(qū)微生物控制衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造是指生產(chǎn)各種醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料,、藥品等與醫(yī)療保健行業(yè)有關(guān)的產(chǎn)品的制造過程,。這些產(chǎn)品的制造至關(guān)重要，因?yàn)樗鼈兛梢詭椭t(yī)院和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)提供...

醫(yī)藥衛(wèi)生材料及敷料生產(chǎn)GMP車間消毒滅菌方案2023/8/3

GMP（GoodManufacturingPractice）是醫(yī)療器械行業(yè)的一種質(zhì)量管理體系,，它要求對生產(chǎn)過程進(jìn)行系統(tǒng)的管理和控制,，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。在醫(yī)用護(hù)創(chuàng)材料生產(chǎn)中,，微生物控制是至關(guān)重要的一...

藥廠潔凈區(qū)車間殺霉菌處理2023/8/3

霉菌,，是制藥企業(yè)潔凈區(qū)相對來說較難控制的微生物。霉菌的存在勢必會對產(chǎn)品造成不良的影響,，那么本文將會提供一種新的消毒技術(shù)既可以高效殺滅霉菌抑制其生長繁殖又可以輕松通過驗(yàn)證,，無毒無害無殘留無腐蝕等優(yōu)點(diǎn)。許...

控制水凝膠退熱貼微生物污染的解決方案2023/8/2

關(guān)鍵詞：醫(yī)用冷敷凝膠材料消毒滅菌水凝膠生產(chǎn)車間微生物控制醫(yī)用退熱貼表面消毒劑醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品微生物控制注意事項(xiàng)水凝膠退熱貼微生物污染控制的關(guān)鍵問題與解決方法摘要：水凝膠退熱貼作為一種常見的退熱產(chǎn)品,，其微...

水凝膠細(xì)菌總數(shù)控制方案—醫(yī)用退熱貼表面消毒2023/8/1

1凝膠類退熱貼是一種常見的應(yīng)用于退熱的醫(yī)療敷貼產(chǎn)品（第一類醫(yī)療器械）,。為了確保凝膠類退熱貼的安全性和效果,，微生物控制是非常重要的。微生物的污染可能會導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降,，甚至對人體健康產(chǎn)生不良影響,。醫(yī)用退...

注射用水的細(xì)菌內(nèi)毒素控制方案2023/7/27

注射用水熱原反應(yīng)·文章需同意后可轉(zhuǎn)載署名來源，未經(jīng)允許搬運(yùn)追究相關(guān)責(zé)任,！水是生命之源,，各行各業(yè)都離不開水，尤其是醫(yī)藥行業(yè),，制藥用水廣泛用于藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備,，同時(shí)也被用作溶劑、沖洗...