IVD醫(yī)療器械CD級潔凈區(qū)耐熱細(xì)菌污染殺滅方案

時間：2023/8/8閱讀：680

“別看小小試劑不起眼"

IVD醫(yī)療器械,，全稱為“體外診斷醫(yī)療器械"（In Vitro Diagnostic Medical Device）,，是指用于在人體外獲得診斷信息的醫(yī)療器械，主要用于對人體液體,、細(xì)胞和組織等生物材料進行檢測和分析,。這些生物材料可以來自人體的血液、尿液,、唾液,、皮膚、黏膜等,。IVD醫(yī)療器械可用于早期疾病診斷,、預(yù)防和治療監(jiān)測等領(lǐng)域,，具有非常重要的臨床應(yīng)用價值,。

IVD醫(yī)療器械的應(yīng)用范圍十分廣泛，涉及臨床醫(yī)學(xué),、公共衛(wèi)生,、食品安全、環(huán)境監(jiān)測等多個領(lǐng)域,。

什么是體外診斷試劑,？

體外診斷試劑是一大類檢測用的試劑的總稱。所謂體外診斷,，指的是將人體中的血液,、體液和其他組織細(xì)胞成分取出之后，在體外進行相應(yīng)的檢驗,、檢測,、檢查，以協(xié)助疾病的診斷,。做這些檢驗,、檢測診斷時的使用的試劑就稱為體外診斷試劑。體外診斷試劑可以是試劑盒,，也包括了標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品,。體外診斷試劑做的實驗不只對于疾病的診斷有輔助作用,，對于治療效果的監(jiān)測，預(yù)后的評價,，健康狀態(tài)的篩查以及遺傳疾病的預(yù)測都是有一定作用的,。

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類,、第二類,、第一類產(chǎn)品。

1,、第三類產(chǎn)品：一般情況下,，體外診斷試劑第三類產(chǎn)品有：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑,；與血型,、組織配型相關(guān)的試劑；與人類基因檢測相關(guān)的試劑等,。
2,、第二類產(chǎn)品：體外診斷試劑第二類產(chǎn)品是除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品,，主要有用于蛋白質(zhì)檢測的試劑,；用于糖類檢測的試劑和用于激素檢測的試劑等。
3,、第一類產(chǎn)品：微生物培養(yǎng)基和樣本處理用產(chǎn)品,，比如溶血劑、稀釋液等,。

體外試劑生產(chǎn)微生物控制

體外試劑不是對所有微生物都能抑制或殺滅的,，因此會污染有抗性的微生物，如果不控制微生物污染水平的話微生物就會跟著試劑進入人身體造成人為感染和傷害,。體外試劑是是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防,、診斷,、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)的評價的過程中,，用于人體樣本體外檢測的試劑,、試劑盒、校準(zhǔn)品,、質(zhì)控品等產(chǎn)品,。可以單獨使用，也可以與儀器,、器具,、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑,。

體外診斷IVD產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)鍵微生物控制點

微生物在不利環(huán)境中會長期潛伏,，一旦條件合適就會大量繁殖。只要整個系統(tǒng)中存在一次污染就可導(dǎo)致長期持續(xù)的潛在風(fēng)險,。如果我們控制措施不力,，就有可能使這種潛在風(fēng)險顯現(xiàn)出來，從而出現(xiàn)微生物的污染,。

潔凈室（區(qū)）是無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量,。醫(yī)療器械在生產(chǎn)中,，生產(chǎn)潔凈區(qū)的凈化消毒無比重要。通過長期的研究實踐,，高效殺滅高抗性微生物如無菌區(qū),、潔凈區(qū)消毒方案：奧克泰士高效消毒劑+霧化噴霧設(shè)備，科學(xué)規(guī)范的消毒方案滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)的滅菌要求,。