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山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司
中級(jí)會(huì)員·3年
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玻璃瓶因其透明度高,、耐腐蝕性、隔隔性好等優(yōu)勢(shì)在醫(yī)藥行業(yè)有廣泛應(yīng)用,，是輸液劑,、抗生素、普粉,、凍干,、疫苗、血液,、生物制劑的主流藥品包裝形式之一,，如西林瓶、安瓿瓶等,。但藥用玻璃瓶在生產(chǎn),、運(yùn)輸、存儲(chǔ)以及使用過(guò)程中不可避免受到加工或外力的作用力,，有破碎等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),，各藥企與藥用玻璃供應(yīng)商均需要配置專(zhuān)用的藥玻檢測(cè)儀器，按照國(guó)際,、相關(guān)YBB藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展全面檢驗(yàn),。
目前，藥用玻璃瓶主要檢測(cè)包括：121℃顆粒耐水性,、線性熱膨脹系數(shù),、折斷力、內(nèi)應(yīng)力,、圓跳動(dòng)或垂直軸偏差,、底厚壁厚、耐堿性,、耐冷熱沖擊,、玻瓶抗沖擊（機(jī)械沖擊）等項(xiàng)目；本文,，由泉科瑞達(dá)儀器實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)門(mén)結(jié)合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整理,，同時(shí)提供相應(yīng)的藥用玻璃檢測(cè)儀器配置方案，以供相關(guān)藥廠與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)快速進(jìn)行檢測(cè)方案整理與儀器選型,。
一,、藥用玻璃瓶抗沖擊檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與儀器
玻璃瓶在灌裝、運(yùn)輸過(guò)程中難免會(huì)受到外界的力作用而出現(xiàn)劃傷,、裂紋,、甚至破裂，為保證藥用玻璃瓶有較好的耐沖擊性能,，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展耐機(jī)械沖擊性能測(cè)試,。
GB/T6552-2015玻璃瓶抗機(jī)械沖擊試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了玻璃容器抗機(jī)械沖擊的試驗(yàn)方法與步驟,，也對(duì)設(shè)備的結(jié)構(gòu)有標(biāo)準(zhǔn)化的要求,。
可采用QCB-10玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀參照GB/T6552-2015的要求開(kāi)展檢驗(yàn)工作。
QCB-10玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀
二,、“內(nèi)應(yīng)壓力"檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與儀器
玻璃瓶的內(nèi)應(yīng)壓力對(duì)于藥用玻璃容器而言非常重要,，內(nèi)應(yīng)力一旦超標(biāo)，會(huì)有自爆和受到輕微外力誘導(dǎo)即破裂的可能,，給用藥安全造成很大的隱患,。
玻璃瓶?jī)?nèi)應(yīng)力檢測(cè)應(yīng)當(dāng)參照GB/T4545-2007玻璃瓶罐內(nèi)應(yīng)壓力試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，如輸液瓶要求內(nèi)應(yīng)力≤40nm/mm,；具體行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則要參考YBB00332002-2015,、YBB00162003-2015等藥包材標(biāo)準(zhǔn)。
PGY-02偏光應(yīng)力儀具備定性和定量檢測(cè)功能,，還可選帶有液晶顯示測(cè)試結(jié)果,，可完成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)，而且具有分級(jí)權(quán)限功能。
PGY-02偏光應(yīng)力儀
三,、藥用玻璃瓶“垂直軸偏差"或“圓跳動(dòng)"檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與儀器
藥用玻璃瓶的垂直軸偏差也稱(chēng)作垂直度偏差,，是指玻璃瓶在瓶底水平固定的情況下旋轉(zhuǎn)360度，瓶口邊緣外側(cè)與固定點(diǎn)之間最大值與最小值之差的一半（差值則為圓跳動(dòng)）,。玻璃瓶如果垂直軸偏差值偏大,，瓶子不正,會(huì)影響玻璃瓶的灌裝和封蓋。
玻瓶垂直軸偏差或安瓿圓跳動(dòng)可參考GB/T8452-2008玻璃瓶軸偏差國(guó)標(biāo)開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn),，藥玻璃應(yīng)參考YBB00192003-2015,、YBB00332002-2015、YBB00332003-2015,、YBB00032004-2015等藥包材標(biāo)準(zhǔn),。
藥用玻璃瓶的垂直度偏差測(cè)量要使用“ZPY-01垂直軸偏差測(cè)試儀"進(jìn)行精測(cè)量。
ZPY-01垂直軸偏差測(cè)試儀
四,、玻璃瓶“耐內(nèi)壓力檢驗(yàn)"標(biāo)準(zhǔn)與儀器
玻璃瓶在使用中受內(nèi)壓作用非常普遍,，耐內(nèi)壓力性能不達(dá)標(biāo)的玻璃瓶在使用中受內(nèi)壓后容易破裂。
目前玻璃瓶耐內(nèi)壓力檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為GB/T4546-2008玻璃容器耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法,，要求如輸液瓶：≥0.6Mpa,；藥玻則需參考YBB00172003-2015藥包材標(biāo)準(zhǔn),。
玻璃瓶耐內(nèi)壓力性能檢測(cè)需用“NYY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓試驗(yàn)儀“開(kāi)展檢驗(yàn)工作,。
NYY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓試驗(yàn)儀
五、玻璃瓶抗熱震性（冷熱沖擊）檢測(cè)方法現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與儀器
玻璃瓶的抗熱震性是指玻璃瓶經(jīng)受溫度劇變而不破裂的性能,。玻璃瓶在經(jīng)歷生產(chǎn)線灌裝與氣候環(huán)境變化的影響中,，都將會(huì)受到溫度劇變的沖擊，抗熱震性能不達(dá)標(biāo)的玻璃瓶受到這種沖擊后極易破裂,，因此玻璃瓶的抗熱震性能也是玻璃瓶生產(chǎn)廠家和使用單位的必檢項(xiàng)目,。
需要按照 GB/T4547-2007玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，如輸液瓶（鈉鈣玻璃）≥42℃,，輸液瓶（硼硅酸鹽玻璃）≥60℃,；藥玻應(yīng)當(dāng)參照YBB00182003-2015藥包材標(biāo)準(zhǔn)。
玻璃瓶的抗熱震性測(cè)試試驗(yàn)可通過(guò)使用RCT-01冷熱沖擊試驗(yàn)儀開(kāi)展檢驗(yàn),。
RCT-01冷熱沖擊試驗(yàn)儀
六,、“玻璃瓶厚度檢測(cè)"標(biāo)準(zhǔn)與儀器
玻璃瓶的厚度主要指玻璃瓶的壁厚和底厚，玻璃瓶各個(gè)部位厚度的大小與均勻性是玻璃瓶質(zhì)量的基本因素和關(guān)鍵指標(biāo),。
在用玻璃瓶（容器）的壁厚,、底厚檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)參照GB/T 2641、GB/T 2639國(guó)標(biāo),，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則參考YBB00332002-2015,、YBB00332003-2015、YBB00032004-2015等藥包材標(biāo)準(zhǔn)。
藥用玻瓶的底厚壁厚測(cè)試需使用DBH-01底厚壁厚測(cè)試儀開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn),。
DBH-01底厚壁厚測(cè)試儀
七,、藥用“玻璃顆粒耐水性“檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與儀器
藥用玻璃瓶包裝材料的化學(xué)性質(zhì)是否穩(wěn)定,直接影響到藥品的質(zhì)量和療效,影響到人們的身體健康，因此藥用玻璃瓶包裝材須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的化學(xué)穩(wěn)定性指標(biāo),。其中,，藥用玻璃內(nèi)表面和顆粒法耐水性就是化學(xué)穩(wěn)定性的重要指標(biāo),它反映了玻璃表面及玻璃顆粒抵抗水侵蝕的一種能力。
化學(xué)穩(wěn)定性較差的藥用玻璃包裝容器,，在盛裝,、貯存藥品時(shí)，尤其是在盛裝,、貯存部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品時(shí),，其化學(xué)組成中的某些成分可能被所接觸的藥品溶出；或與藥品互相作用,；或因藥品浸泡,、侵蝕而產(chǎn)生“脫片"現(xiàn)象，嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量,。因此,，藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)玻璃藥包材時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求,。
藥用玻璃耐水性檢測(cè)分析需要參考《YBB00252003-2015玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法及分級(jí)》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于各類(lèi)藥用玻璃材質(zhì)耐水性的測(cè)定方法、分級(jí),、供試樣品制備及試驗(yàn)要發(fā)求,。
玻璃制品一般承裝各種溶液，玻瓶需要測(cè)量玻璃顆粒受水侵蝕的程度并分級(jí),，測(cè)試過(guò)程中需要先把玻璃制品制成玻璃顆粒,，并且玻璃顆粒大小要求極為嚴(yán)格，大小應(yīng)在300um-425um之間,，如果采用手工制樣過(guò)程比較繁瑣,，并且玻瓶在破碎的過(guò)程中容易飛濺出去，測(cè)試過(guò)程極不安全,， 此試驗(yàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)人員制備供試樣品要求很多,，人工操作即要進(jìn)行玻璃破碎、篩分,，操作極為繁瑣且存在受傷風(fēng)險(xiǎn),，泉科瑞達(dá)儀器專(zhuān)業(yè)推出智能型的自動(dòng)玻璃顆料制樣儀--- NSY-01玻璃顆粒耐水性制樣儀，大大解放了手工,，提高制備效率與安全性,。
NSY-01玻璃顆粒耐水性制樣儀
八、藥用玻璃“線熱膨脹系數(shù)“檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與儀器
藥用玻瓶使用條件各異，并且玻瓶也均是高溫下制成各種規(guī)格的產(chǎn)品,，玻璃的線膨脹系數(shù)決定了產(chǎn)品成型后質(zhì)量穩(wěn)定性,。
相關(guān)檢測(cè)要按照YBB002520032015等相關(guān)藥包材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
藥用玻璃線熱膨脹系數(shù)測(cè)試需采用“泉科瑞達(dá)儀器"的XXS-02熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行檢測(cè)玻璃的平均線熱膨脹系數(shù),，設(shè)備操作智能化,，可自動(dòng)完成試驗(yàn)，得出玻璃制品的線熱膨脹系數(shù),。
XXS-02熱膨脹系數(shù)測(cè)試
九,、“安瓿折斷力"檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與儀器
安瓿瓶使用過(guò)程中，取出藥液需要用手掰其頸部使頂部與底部分開(kāi),，這個(gè)動(dòng)作即產(chǎn)生了折斷力,。若折斷力過(guò)小，在運(yùn)輸,、存儲(chǔ)過(guò)程中發(fā)生碰撞易破損,，若折斷力過(guò)大，則用手掰不開(kāi)或掰壞,容易污染藥液或使操作人員受傷,，折斷力的大小是檢測(cè)安瓿瓶合格與否的重要指標(biāo)之一,。
安瓿瓶折斷力是國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中的必檢項(xiàng)目 ,可參考GB/T 2637、YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn),，安瓿瓶折斷后,，斷面應(yīng)平整、不得有尖銳凸起,、豁口及長(zhǎng)度過(guò)肩部的裂紋,。
安瓿折斷力測(cè)試可采用ZDY-01折斷力測(cè)試儀開(kāi)展檢驗(yàn),。
ZDY-01折斷力測(cè)試儀
10,、其它檢測(cè)項(xiàng)目與儀器
藥用玻璃瓶（容器、顆粒）的檢驗(yàn)儀器還包括：包裝密封完整性（密封性測(cè)試儀）,，微生物侵入試驗(yàn)儀）,、耐堿性試驗(yàn)裝置、玻璃試樣切割機(jī)等,，本處不一一列舉,，附幾張整合相關(guān)檢測(cè)儀器的圖片，如下：
藥玻熱沖擊試驗(yàn)儀,、熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀,、玻璃顆粒耐水性制樣儀
垂直軸偏差測(cè)試儀（圓跳動(dòng)）、玻璃瓶底厚壁厚測(cè)試儀,、折斷力測(cè)試儀,、抗沖擊試驗(yàn)儀
密封性測(cè)試儀、微生物侵入密封儀、偏光應(yīng)力儀
藥用玻璃耐堿性測(cè)試裝置,、容器,、耐破性玻璃瓶切割機(jī)
山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司作為玻璃瓶檢測(cè)儀器生產(chǎn)廠家，有著專(zhuān)業(yè),、豐富經(jīng)驗(yàn),，可為企業(yè)玻璃瓶檢測(cè)提供全面服務(wù)； 還可以幫助企業(yè)制定相關(guān)檢測(cè)流程,、提供標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)儀器以及對(duì)儀器的使用方法進(jìn)行培訓(xùn),，如需了解更多方案與技術(shù)詳情，敬請(qǐng)聯(lián)系我們,。
