近日,，中國食品藥品企業(yè)質量安全促進會發(fā)布公告，《人源間充質干細胞外泌體制備與檢驗規(guī)范》（編號：T/FDSA 0049—2024）批準發(fā)布,，將于2024年3月6日起實施,。這一規(guī)范將為人源間充質干細胞外泌體的研究和行業(yè)規(guī)范發(fā)展提供重要的技術指導和標準。該標準聯合全國81家企事業(yè)單位,，歷時1年4個多月共同制定,。包含人源間充質干細胞外泌體技術要求、檢驗方法,、檢驗規(guī)則,、包裝,、儲存和運輸、廢棄物處理,，能夠切實指導行業(yè)規(guī)范,，有效補充行業(yè)空白，具有行業(yè)先進的水平,。
據統(tǒng)計,，目前全球已開展200余項外泌體治療與診斷相關的臨床試驗，臨床階段的藥物治療適應癥包括了實體瘤,、骨關節(jié)炎,、膀胱癌、肝細胞癌,、肺損傷,、糖尿病等等。此外,，外泌體還可以作為“天然的納米粒子"來進行藥物遞送,，應用前景廣闊。
然而,，目前人源間充質干細胞外泌體的制備和檢驗方法尚不規(guī)范,，存在一定的技術難點和標準缺失。且生產條件的微小變化,，可能會對外泌體產品質量和活性產生相當大的影響,。因此，建立外泌體制備及檢測的完善,、統(tǒng)一行業(yè)標準,，對推動外泌體研究應用的產業(yè)化發(fā)展有著重要意義。《人源間充質干細胞外泌體制備與檢驗規(guī)范》主要包括了外泌體制備和檢驗兩個方面,。對于外泌體的制備,，關鍵質量屬性如外泌體的形態(tài)、粒徑,、標志蛋白,、微生物等關鍵要素進行了詳細說明，以確保外泌體的制備能夠達到一定的標準,。對于外泌體的檢驗,，規(guī)范則涵蓋了外泌體的檢測方法、檢測內容如外泌體的形態(tài),、數量,、粒徑、濃度,、蛋白含量等以及包裝儲運條件等進行明確規(guī)范,，以保證外泌體的質量和功能能夠得到準確評估,。本規(guī)范的建立和發(fā)布，補充了國內在該領域標準化方面的空白,，為人源間充質干細胞外泌體的研究和應用提供了必要的技術規(guī)范和參考,。標志著人源間充質干細胞外泌體技術發(fā)展及成果轉化從企業(yè)的個體行為，逐步走向行業(yè)標準化,、制度化,、規(guī)范化。這也意味著,，在國家“十四五發(fā)展規(guī)劃"等相關政策的引導扶持下,，生物細胞行業(yè)在未來發(fā)展中有標可循、有據可依,，必將邁上一個新臺階。該標準在檢測方法章節(jié)的“數量,、粒徑,、濃度“章節(jié)，推薦使用納米庫爾特粒度儀進行外泌體表征分析,。
并且該標準的規(guī)范性附錄中,，詳細介紹了使用納米庫爾特粒度儀（電阻感應脈沖檢測法，庫爾特原理）的檢測步驟和結果分析等方法指南,，供廣大研究學者參考（如下）,。
中國食品藥品企業(yè)質量安全促進會
簡稱：中國食藥促進會（China Food and Drug Corporation Quality and Safety Promotion Association，縮寫：FDSA）,，成立于2016年3月11日,。是經國務院批準，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局,、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局,、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家農業(yè)部四部委聯合審核下成立的具有獨立法人資格的全國性,、行業(yè)性,、非營利性社會組織。FDSA會員來自食品,、藥品,、化妝品和醫(yī)療器械（即“三品一械"）等在全國本行業(yè)內具有代表性和影響力的生產、經營,、科研等企事業(yè)單位,、機構、行業(yè)協(xié)會,、高等院校以及在本領域享有一定聲譽的專家學者,。
本標準中推薦的 NanoCoulter — 納米庫爾特粒度儀,， 采用新一代納米電阻脈沖感應 (RPS) 原理，粒徑分辨率（靈敏度）可達到1 nm,。依次檢測樣本中每一個顆粒的原始粒徑,，實現真正意義上的單顆粒檢測，數據精度媲美電鏡,，專門適用于如外泌體等的多分散性生物樣本,；可以實現納米顆粒濃度的精確檢測（R2 >0.999）；并且是目前僅有可以兼具單顆粒zeta電位和粒徑同時分析的檢測方法,，直接獲得粒徑/電位二維散點圖,，一體化完成外泌體的全面顆粒表征與分析，助力基于細胞外囊泡等的科學研究與藥物開發(fā),。
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