默沙東15價(jià)肺炎疫苗即將獲批

時(shí)間：2021/10/18閱讀：1192

默沙東（Merck & Co）近日宣布,，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見(jiàn)推薦批準(zhǔn)Vaxneuvance（15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗,，V114）：用于18歲及以上成人群體,，進(jìn)行主動(dòng)免疫，以預(yù)防由15種肺炎鏈球菌血清型（1,、3,、4、5,、6A,、6B、7F,、9V,、14、18C,、19A,、19F、22F,、23F,、33F）引起的侵襲性肺炎球菌病（IPD）,。

現(xiàn)在,，CHMP的意見(jiàn)將遞交至歐盟委員會(huì)（EC）審查，后者預(yù)計(jì)將在今年年底做出最終審查決定,。在美國(guó),，Vaxneuvance于今年7月獲得批準(zhǔn)，用于18歲及以上成年人群,，進(jìn)行主動(dòng)免疫,，以預(yù)防疫苗所覆蓋的15種肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病。

肺炎球菌病是一種由肺炎鏈球菌引起的感染,。這種細(xì)菌的不同菌株稱為血清型,。當(dāng)肺炎鏈球菌入侵身體通常不存在細(xì)菌的部位時(shí)，就會(huì)發(fā)生侵襲性肺炎球菌?。↖PD）,。大約80%的成人IPD負(fù)擔(dān)發(fā)生在50歲及以上的人群中。

在全球范圍內(nèi),，肺炎球菌病在成人中的發(fā)病率呈上升趨勢(shì),，部分原因是由目前可用肺炎球菌結(jié)合疫苗沒(méi)有覆蓋的致病血清型所驅(qū)動(dòng),。血清型3、22F和33F對(duì)IPD的負(fù)擔(dān)有顯著影響,。

Vaxneuvance是一款15價(jià)疫苗,，由來(lái)自15種血清型的肺炎球菌多糖與CRM197載體蛋白結(jié)合而成，包括22F和33F血清型,，這2種血清型通常與侵襲性肺炎球菌疾病有關(guān),，但并不包含在目前已被許可用于成人的肺炎球菌結(jié)合疫苗中。

目前,，Vaxneuvance也正處于3期臨床開(kāi)發(fā),，用于兒童群體預(yù)防肺炎球菌病。此前,，美國(guó)FDA已授予Vaxneuvance突破性藥物資格（BTD）,，用于6周至18歲以下兒科人群、18歲及以上成年人群,，預(yù)防由疫苗血清型引起的侵襲性肺炎球菌?。↖PD）。

肺炎球菌肺炎（圖片來(lái)源：bigstockphoto）

FDA批準(zhǔn)Vaxneuvance,，以及CHMP的積極審查意見(jiàn),，均基于7項(xiàng)隨機(jī)、雙盲臨床研究的數(shù)據(jù),。這些研究評(píng)估了Vaxneuvance在成人群體中的安全性,、耐受性和免疫原性。臨床數(shù)據(jù)顯示,，對(duì)于13種共有血清型,，Vaxneuvance誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答不低于目前可用的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV13，即：Prevnar 13[沛兒13]）,，這是通過(guò)光吞噬活性（OPA）幾何平均滴度（GMT）評(píng)估的,。

此外，對(duì)于共有血清型3和Vaxneuvance*的2種血清型22F和33F,，Vaxneuvance誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答優(yōu)于PCV13,。在關(guān)鍵3期PNEU-AGE（V114-019）研究中，Vaxneuvance相對(duì)于PCV13的*性是基于對(duì)血清型22F（GMT比率=32.52[95%CI:25.87,，40.88]）和血清型33F（GMT比率=7.19[95%CI:6.13,，8.43]）的OPA-GMT比率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著更高，以及對(duì)血清型3（GMT比值=1.62[95%CI:1.40,，1.87]）的關(guān)鍵次要目標(biāo)的評(píng)估,。尚未開(kāi)展隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)評(píng)估Vaxneuvance與PCV13的臨床有效性,。

PNEU-AGE（V114-019）研究數(shù)據(jù)

有超過(guò)90種不同類型的肺炎球菌,，它們對(duì)成人的影響不同于兒童,。未被包含在目前已上市結(jié)合疫苗中的肺炎球菌血清型（如22F和33F）通常與世界范圍內(nèi)的侵襲性肺炎球菌疾病相關(guān)。目前,，在美國(guó)65歲及65歲以上的成人中,，有13%的侵襲性肺炎球菌病是由血清型22F和33F引起的，而在整個(gè)歐洲,，這2種血清型導(dǎo)致的成人肺炎球菌病占7%-12%,。

此外，血清型3仍然是成人和兒童侵襲性肺炎球菌疾病的主要原因之一,，盡管它已被包含在目前可用的肺炎球菌疫苗中,。在美國(guó)，65歲及以上成年人中15%的侵襲性肺炎球菌病仍然是由血清型3引起的,；這一比例在歐洲國(guó)家成人中占12%-18%,。

Vaxneuvance的3期臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目由16項(xiàng)臨床試驗(yàn)組成，研究了Vaxneuvance在不同人群（包括健康老年人群,、健康兒童群體,、免疫功能受損人群、患有某些慢性疾病的人群）中的安全性,、耐受性和免疫原性,。

原文出處：Merck Receives Positive CHMP Opinion for VAXNEUVANCE (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) in Individuals 18 Years of Age and Older

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