方法優(yōu)勢

激光打孔為不引入其他雜質(zhì),，真實泄漏的形式缺陷

合規(guī)性

孔徑泄漏率滿足合USP1207及《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》要求

校準(zhǔn)方式

激光打孔采用流量校準(zhǔn),，逐支提供校準(zhǔn)報告

孔徑范圍

2μm～50.0μm

常規(guī)泄露級別

3.0μm,、5.0μm,、8.0μm,、10.0μm、15.0μm,、20.0μm

打孔位置

瓶身,、瓶底、瓶頸等位置

包裝類型

西林瓶,、安瓿瓶,、輸液瓶、塑料瓶,、預(yù)充針,、卡式瓶、直立袋,、預(yù)灌封等

適用范圍

色水法,、微生物浸入法、質(zhì)量提取法,、真空衰減法,、高壓放電法、壓力衰減法,、激光法等容器密封完整性試驗方法的方法驗證,；密封檢漏設(shè)備的校準(zhǔn)及靈敏度驗收確認(rèn)等