方法優(yōu)勢

激光打孔為不引入其他雜質(zhì)，且真實(shí)泄漏的形式缺陷

合規(guī)性

孔徑泄漏率滿足合USP1207及《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》要求

校準(zhǔn)方式

激光打孔采用流量校準(zhǔn),，逐支提供校準(zhǔn)報(bào)告

孔徑范圍

2μm～50.0μm

常規(guī)泄露級別

3.0μm,、5.0μm、8.0μm,、10.0μm,、15.0μm、20.0μm

打孔位置

瓶身,、瓶底,、瓶頸等位置

包裝類型

西林瓶、安瓿瓶,、輸液瓶,、塑料瓶、預(yù)充針,、卡式瓶,、直立袋、預(yù)灌封等

適用范圍

色水法,、微生物浸入法,、質(zhì)量提取法、真空衰減法,、高壓放電法,、壓力衰減法、激光法等容器密封完整性試驗(yàn)方法的方法驗(yàn)證,；密封檢漏設(shè)備的校準(zhǔn)及靈敏度驗(yàn)收確認(rèn)等