藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑,，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估,，且包含在藥物制劑中的物質(zhì),。藥用輔料按用途可以分為多個(gè)類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用,，在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的功能性指標(biāo)（functionality-related characteristics,，FRCs）十分必要。功能性指標(biāo)的設(shè)置是針對(duì)特定用途的,，同一輔料按功能性指標(biāo)不同可以分為不同的規(guī)格,，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量。

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一,、生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求,，即經(jīng)論證確認(rèn)生產(chǎn)用原料符合要求、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和供應(yīng)鏈安全,。

二,、藥用輔料應(yīng)在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評(píng)估后，對(duì)人體無毒害作用,；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定,，不易受溫度,、pH值、光線,、保存時(shí)間等的影響,；與主藥無配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量,、療效和制劑主成分的檢驗(yàn),，尤其不影響安全性；且應(yīng)選擇功能性符合要求的輔料,，經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用,。

三、藥用輔料的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的生產(chǎn)條件,、生產(chǎn)工藝以及原材料的來源等基礎(chǔ)上,，按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，上述影響因素任何之一發(fā)生變化,，均應(yīng)重新驗(yàn)證,，確認(rèn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

四,、藥用輔料可用于多種給藥途徑,，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目,。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目設(shè)置需重點(diǎn)考察安全性指標(biāo),。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示"項(xiàng)，用于標(biāo)示其規(guī)格,，如注射劑用輔料等,。

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