藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑,，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評估,，且包含在藥物制劑中的物質(zhì),。藥用輔料按用途可以分為多個類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用,，在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的功能性指標(biāo)（functionality-related characteristics,，FRCs）十分必要。功能性指標(biāo)的設(shè)置是針對特定用途的,，同一輔料按功能性指標(biāo)不同可以分為不同的規(guī)格,，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量。

藥用蔗糖產(chǎn)自廣西出產(chǎn)地

藥用蔗糖產(chǎn)自廣西出產(chǎn)地

一,、生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求,，即經(jīng)論證確認(rèn)生產(chǎn)用原料符合要求、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和供應(yīng)鏈安全,。

二,、藥用輔料應(yīng)在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評估后，對人體無毒害作用,；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定,，不易受溫度、pH值,、光線,、保存時間等的影響；與主藥無配伍禁忌,，一般情況下不影響主藥的劑量,、療效和制劑主成分的檢驗，尤其不影響安全性,；且應(yīng)選擇功能性符合要求的輔料,，經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。

三,、藥用輔料的國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的生產(chǎn)條件,、生產(chǎn)工藝以及原材料的來源等基礎(chǔ)上，按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn),，上述影響因素任何之一發(fā)生變化,，均應(yīng)重新驗證，確認(rèn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性,。

四,、藥用輔料可用于多種給藥途徑,，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項目,。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項目設(shè)置需重點考察安全性指標(biāo),。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示"項，用于標(biāo)示其規(guī)格,，如注射劑用輔料等,。

   五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質(zhì)量的要求不同,。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時既要考慮輔料自身的安全性,，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量,、安全性和有效性的性質(zhì),。藥用輔料的試驗內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗，如性狀,、鑒別,、檢查、含量等項目,；②影響制劑性能的功能性指標(biāo),，如黏度、粒度等,。

   六,、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度,、熱原,、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求,。注射劑,、滴眼劑等無菌制劑用輔料應(yīng)符合注射級或眼用制劑的要求，供注射用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合要求（通則1143）,，用于有除菌工藝或最終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合微生物限度和控制菌要求（通則1105與通則1106）,，用于無菌生產(chǎn)工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合無菌要求（通則1101）。

   七,、藥用輔料的包裝上應(yīng)注明為“藥用輔料",，且輔料的適用范圍（給藥途徑）、包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確,；藥品中使用到的輔料應(yīng)寫入藥品說明書中,。

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