2022藥用級(jí)蔗糖庫存貨

2022藥用級(jí)蔗糖庫存貨

一,、生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求，即經(jīng)論證確認(rèn)生產(chǎn)用原料符合要求,、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和供應(yīng)鏈安全,。
   二,、藥用輔料應(yīng)在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評(píng)估后，對(duì)人體無毒害作用,；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定,，不易受溫度、pH值,、光線,、保存時(shí)間等的影響；與主藥無配伍禁忌,，一般情況下不影響主藥的劑量,、療效和制劑主成分的檢驗(yàn)，尤其不影響安全性,；且應(yīng)選擇功能性符合要求的輔料,，經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。
   三,、藥用輔料的國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的生產(chǎn)條件,、生產(chǎn)工藝以及原材料的來源等基礎(chǔ)上，按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn),，上述影響因素任何之一發(fā)生變化,，均應(yīng)重新驗(yàn)證，確認(rèn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性,。

 四,、藥用輔料可用于多種給藥途徑,，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí),，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目設(shè)置需重點(diǎn)考察安全性指標(biāo),。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示"項(xiàng),，用于標(biāo)示其規(guī)格，如注射劑用輔料等,。

    五,、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對(duì)質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性,，也要考慮影響制劑生產(chǎn),、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì),。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn),，如性狀、鑒別,、檢查,、含量等項(xiàng)目,；②影響制劑性能的功能性指標(biāo)，如黏度,、粒度等,。

    六、藥用輔料的殘留溶劑,、微生物限度,、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素,、無菌等應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求,。注射劑、滴眼劑等無菌制劑用輔料應(yīng)符合注射級(jí)或眼用制劑的要求,，供注射用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合要求（通則1143）,，用于有除菌工藝或最終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合微生物限度和控制菌要求（通則1105與通則1106），用于無菌生產(chǎn)工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合無菌要求（通則1101）,。

    七,、藥用輔料的包裝上應(yīng)注明為“藥用輔料"，且輔料的適用范圍（給藥途徑）,、包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確,；藥品中使用到的輔料應(yīng)寫入藥品說明書中。