藥用甜菊糖苷生產(chǎn)商直發(fā)

藥用甜菊糖苷生產(chǎn)商直發(fā)

   栓劑應(yīng)在略低于體溫（37℃）下融化或溶解而釋放藥物,，其釋放機(jī)制為溶蝕或擴(kuò)散分配,。高熔點(diǎn)脂肪栓劑基質(zhì)在體溫條件下應(yīng)融化。水溶性基質(zhì)應(yīng)能夠溶解或分散于水性介質(zhì)中,，藥物釋放機(jī)制是溶蝕和擴(kuò)散機(jī)制,。

     栓劑基質(zhì)最重要的物理性質(zhì)便是它的融程。一般來說,，栓劑基質(zhì)的融程在27～45℃,。然而，單一栓劑基質(zhì)的融程較窄,，通常在2～3℃之間,。基質(zhì)融程的選擇應(yīng)考慮其他處方成分對最終產(chǎn)品融程的影響,。

     高熔點(diǎn)親脂性栓劑基質(zhì)是半合成的長鏈脂肪酸甘油三酯的混合物,，包括單甘油酯、雙甘油酯,，也可能存在乙氧化脂肪酸,。根據(jù)基質(zhì)的融程、羥值,、酸值,、碘值、凝固點(diǎn)和皂化值,，可將基質(zhì)分為不同的級別,。

     親水性栓劑基質(zhì)通常是親水性半固體材料的混合物，在室溫條件下為固體,，而當(dāng)用于使用者時(shí),，藥物會(huì)通過基質(zhì)的熔融、溶蝕和溶出機(jī)制而釋放出來,。相對于高熔點(diǎn)栓劑基質(zhì),，親水性栓劑基質(zhì)有更多羥基和其他親水性基團(tuán)。聚乙二醇為一種親水性基質(zhì),，具有合適的融化和溶解行為,。

　　熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%,。　　重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十,。　　鉛 取本品0.5g,，置100ml聚四氟乙烯消解罐內(nèi),，加硝酸10ml，輕輕振搖使樣品全部浸潤分散,，置電加熱單元±80℃預(yù)消解至少1小時(shí),，蓋上內(nèi)蓋，旋緊外套,，置適宜的微波消解爐內(nèi),，進(jìn)行消解。消解*后,，取消解內(nèi)罐置電加熱單元上,，110℃加熱至紅棕色蒸氣揮盡，并繼續(xù)緩緩濃縮至2～3ml,，放冷,，用水轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中并稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,。同法制備試劑空白。另取鉛單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液,，用硝酸溶液（2→100）稀釋制成每lml含鉛1000ng的鉛標(biāo)準(zhǔn)貯備液，臨用時(shí),，用硝酸溶液（2→100）稀釋制成每1ml含鉛0～60ng的對照品溶液,。分別精密量取上述溶液各1ml，分別精密加含1%二氫銨和0.2%硝酸鎂溶液0.5ml,，混勻,。以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法）,，在283.3nm的波長處測定,，計(jì)算，即得,。含鉛不得過百萬分之一,。　　砷鹽 取本品1.0g,，加10ml硝酸浸潤樣品,，放置片刻后，加玻璃珠數(shù)粒，緩緩加熱,，待作用緩和后,，稍冷，沿瓶壁加入硫酸5ml,，再緩緩加熱,，至瓶中溶液開始變成紅棕色，保持微沸,，并分次滴加硝酸,，每次2～3ml，直至溶液呈無色或淡黃色,，繼續(xù)加熱5分鐘,，冷卻，加水10ml,，煮沸至產(chǎn)生白煙,，放冷，加入鹽酸5ml,，加水適量使成28ml,，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,。