mcl藥用糖精鈉執(zhí)行標準

mcl藥用糖精鈉執(zhí)行標準

　　                          C7H4NNaO3S·2H2O　241.19　　本品為1,2-苯并異噻唑-3（2H）-酮-1,1-二氧化物鈉鹽二水合物,。按干燥品計算,，含C7H4NNaO3S不得少于99.0%?！　　　　拘誀睢俊”酒窞闊o色結晶或白色結晶性粉末,；無臭或微有香氣；易風化,?！　　　”酒吩谒幸兹埽谥新匀??！　　　　捐b別】?。?）取本品約0.3g,加水5ml溶解后,，加稀鹽酸1ml,即析出結晶；濾過,，沉淀用水洗凈后,，在105℃干燥2小時，依法測定（通則0612）,熔點為226～230℃,?！　　　。?）取本品約20mg,置試管中，加間苯二酚約40mg,混合后,，加硫酸0.5ml,用小火加熱至顯深綠色,，放冷，加水10ml與過量的試液,，即顯綠色熒光,。　　　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集576圖）一致,。　　　?。?）本品熾灼后,，殘渣顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）?！　　　　緳z查】　酸堿度　取本品1.0g,加水10ml溶解后,，對石蕊試紙顯中性或堿性反應；但遇酚酞指示液不得顯紅色,?！　　　′@鹽　取本品0.40g,加無氨水20ml溶解后，加堿性鉀試液1ml,搖勻,，靜置5分鐘,，如顯色，與標準氯化氨溶液（取氯化銨,，在105℃干燥至恒重后,，精密稱取29.7mg,加無氨水溶解并稀釋至1000ml）1.0ml,用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.0025%）,。

資料顯示,，全球生物醫(yī)藥發(fā)展速度遠超小分子藥物，領制藥行業(yè)的未來發(fā)展方向,。在2013年的全球大暢銷藥物中,，有7個是生物制劑，而在2019年之前將有多個生物原研藥物將集中失去利保護,，這就留給了生物類似物巨大的市場空間,，跨國制藥*正紛紛加大此領域的投資。我國是仿制藥大國,，在新一波生物類似物發(fā)展大潮來臨之時,，本土研發(fā)型企業(yè)也躍躍欲試。

生物類似物的發(fā)展與其原研生物制劑的發(fā)展息息相關,。據統(tǒng)計,，2013年全球重磅藥物中每個品種的銷售額都超過了55億美元,，大暢銷藥物銷售額總和達到了763.8億美元，而在這10個藥物中有7個是生物制劑（前3名全部為生物制劑）,，它們分別是阿達木單抗（Humira),、依那西普（Enbrel）、英利昔單抗（Remicade）,、甘精胰島素（Lantus）,、利妥昔單抗（Rituxan）、阿瓦斯?。ˋvastin）,、赫賽汀（Herceptin）,。