CP20藥用級西黃蓍膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

CP20藥用級西黃蓍膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

西黃蓍膠XihuangshijiaoTragacanth　　[9000-65-1]
　　本品系豆科植物西黃蓍膠樹Astragalus gummifer Labill.提取的黏液經(jīng)干燥制得,。
　　【性狀】本品為白色或類白色半透明扁平而彎曲的帶狀薄片,；表面具平行細(xì)條紋；質(zhì)硬平坦光滑,；或?yàn)榘咨蝾惏咨勰?；遇水溶脹成膠體黏液。
　　【鑒別】(1)取本品適量,，用50%甘油溶液裝片(通則2001),，滴加氯化鋅碘試液1滴，置顯微鏡下觀察,，可見圓形或橢圓形淀粉顆粒,，直徑為4～10μm，偶見20μm,，大多為單粒,，偶見聚合顆粒。

　(2)取本品約0.1g,，置離心管中,，加三氟醋酸溶液(6.7→100)2ml，強(qiáng)力振搖使形成凝膠狀,，密塞,，置120℃烘箱中放置1小時，離心,，取上清液轉(zhuǎn)移至50ml圓底燒瓶中，加水10ml,，60℃旋轉(zhuǎn)減壓蒸干,；殘?jiān)?0%甲醇溶液1ml使溶解，濾過,，取續(xù)濾液作為供試品溶液,；另取阿拉伯糖,、鼠李糖、木糖,、半乳糖各10mg,，加90%甲醇溶液5ml使溶解，搖勻,，作為對照品溶液,。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)，吸取供試品溶液和對照品溶液各5μl,，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,，以1.6%二氫鈉溶液-丁醇-丙酮(10:40:50)為展開劑，二次展開,，第一次展開距離約10cm,，第二次展開距離約15cm，取出,，晾干,，噴以茴香醛溶液(取茴香醛0.5ml、10ml,、甲醇85ml與硫酸5ml混合,，即得)，110℃加熱至斑點(diǎn)顯示清晰,，立即檢視,。供試品溶液在與對照品溶液中半乳糖、阿拉伯糖,、木糖相應(yīng)位置上顯相同顏色的斑點(diǎn),，在鼠李糖相應(yīng)的位置上不得顯相同顏色的斑點(diǎn)。

15,、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書,。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14,、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

資料要求

1,、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂,，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄,。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整,、清楚,，不得涂改。