藥用羊毛脂2021-09-13日發(fā)布

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　【鑒別】取本品0.5g，加5ml溶解后,，加醋酐1ml與硫酸2滴,，即顯深綠色?！　　緳z查】酸堿度  取本品10g,，加水50ml，置水浴上加熱熔融,，不斷攪拌,，放冷，除去脂肪,，溶液應(yīng)澄清,，取10ml，加酚酞指示液1滴,，不得顯紅色,；另取10ml，加甲基紅指示液1滴,，不得顯紅色,。　　氯化物  取本品0.20g,，置錐形瓶中,，加27ml，加熱回流數(shù)分鐘,，放冷,，加硝酸0.5ml，濾過,，濾液中加硝酸銀的溶液（1→50）5滴,，如發(fā)生渾濁，與對照液[取20ml,，加標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml,、硝酸0.5ml與硝酸銀的溶液（1→50）5滴制成]比較，不得更濃（0.035%）,?！　∫籽趸?nbsp; 取上述酸堿度項(xiàng)下遺留的溶液10ml，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）1滴,，5分鐘內(nèi)紅色不得*消失,。　　中不溶物  取本品0.50g,，加無水40ml,，煮沸，溶液應(yīng)澄清或顯極微的渾濁,?！　「稍锸е?nbsp; 取本品，在105℃干燥至恒重,，時(shí)加攪拌,，減失重量不得過0.5%（通則0831）?！　胱茪?jiān)?nbsp; 不得過0.15%（通則0841）,。　　【類別】藥用輔料,，軟膏基質(zhì)和乳化劑等,。

   五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質(zhì)量的要求不同,。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性,，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量,、安全性和有效性的性質(zhì),。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn)，如性狀,、鑒別,、檢查、含量等項(xiàng)目,；②影響制劑性能的功能性指標(biāo),，如黏度、粒度等,。

(一)受理:申請人向省局受理部門提出申請,，按照本《須知》第四項(xiàng)所列目錄提交申請材料，工作人員按照申報(bào)資料要求"對申請材料進(jìn)行形式審查,。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理;申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,，逾期不告知的,，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,，申請材料齊全、符合法定形式,，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的,，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

(二)現(xiàn)場核查與抽取樣品:

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品,，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知,。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品,、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn),、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人,。