藥用羊毛脂潤(rùn)滑作用0913發(fā)布

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　【鑒別】取本品0.5g,，加5ml溶解后，加醋酐1ml與硫酸2滴,，即顯深綠色,。　　【檢查】酸堿度  取本品10g,，加水50ml,，置水浴上加熱熔融，不斷攪拌,，放冷,，除去脂肪，溶液應(yīng)澄清,，取10ml,，加酚酞指示液1滴，不得顯紅色,；另取10ml,，加甲基紅指示液1滴，不得顯紅色,?！　÷然?nbsp; 取本品0.20g，置錐形瓶中,，加27ml,，加熱回流數(shù)分鐘，放冷,，加硝酸0.5ml,，濾過(guò)，濾液中加硝酸銀的溶液（1→50）5滴,，如發(fā)生渾濁,，與對(duì)照液[取20ml，加標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml,、硝酸0.5ml與硝酸銀的溶液（1→50）5滴制成]比較,，不得更濃（0.035%）?！　∫籽趸?nbsp; 取上述酸堿度項(xiàng)下遺留的溶液10ml,，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）1滴，5分鐘內(nèi)紅色不得*消失,?！　≈胁蝗芪?nbsp; 取本品0.50g，加無(wú)水40ml,，煮沸,，溶液應(yīng)澄清或顯極微的渾濁,。　　干燥失重  取本品,，在105℃干燥至恒重,，時(shí)加攪拌，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）,。　　熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過(guò)0.15%（通則0841）,?！　　绢?lèi)別】藥用輔料，軟膏基質(zhì)和乳化劑等,。

   五,、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對(duì)質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性,，也要考慮影響制劑生產(chǎn),、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì),。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn),，如性狀、鑒別,、檢查,、含量等項(xiàng)目；②影響制劑性能的功能性指標(biāo),，如黏度,、粒度等。

1,、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào),，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料目錄,。

2,、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整,、清楚,，不得涂改。

3,、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱(chēng),、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng),、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)姓名,、電話,、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱(chēng),、主要完成人,、參加人、電話,、原始資料保存地點(diǎn),。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4,、資料按套裝入檔案袋,，檔案袋封面注明:申請(qǐng)分類(lèi)、注冊(cè)分類(lèi),、藥品名稱(chēng),、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件,、申請(qǐng)機(jī)構(gòu),、電話。

5,、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件),，各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。