河北固體石蠟（藥用包衣材料）

河北固體石蠟（藥用包衣材料）

石蠟

Shila

Paraffin

　　[68476-81-3]　　本品系自石油或頁巖油中得到的各種固形烴的混合物,。　　【性狀】本品為無色或白色半透明的塊狀物,，常顯結(jié)晶狀的構(gòu)造,。　　本品在水或中幾乎不溶,?！　∪埸c     本品的熔點（通則0612第二法）為50～65℃?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品,，加強(qiáng)熱,，即燃燒發(fā)生光亮的火焰，并遺留炭化的殘渣,?！　。?）取本品約0.5g,，置干燥試管中,，加等量的硫后，加熱,，即發(fā)生硫化氫的臭氣并炭化,。　　【檢查】酸堿度    取本品5.0g,，加熱熔化后,，加等容的中性熱，振搖后,，靜置使分層,；溶液遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng)?！　∫滋炕?nbsp;   取本品4.0g，置比色管中,，于65~70℃水浴中熔化后,，加硫酸5ml，并保持此溫度10分鐘,，每隔1分鐘強(qiáng)力振搖數(shù)秒,，10分鐘時取出，不得染色,；硫酸層如顯色,，與對照液（取比色用氯化鈷液0.8ml、比色用硫酸銅液0.3ml,、比色用重鉻酸鉀液1.0ml與水2.9ml混合制成）比較,，不得更深?！　×蚧?nbsp;   取本品4.0g,，加飽和氧化鉛的溶液（1→5）2滴，加2ml,，搖勻,，在70℃水浴中加熱10分鐘，同時振搖,，放冷后,，不得顯黑棕色,。　　稠環(huán)芳烴    取本品0.5g,，精密稱定,，置分液漏斗中，加正己烷25ml振搖使溶解,，再精密加入5ml,，劇烈振搖2分鐘，靜置使分層,，將層移至另一分液漏斗中,，加正己烷2ml振搖洗滌后，靜置使分層（必要時離心）,，取層作為供試品溶液,；另取正己烷25ml，置分液漏斗中,，精密加入5ml,，劇烈振搖2分鐘，靜置使分層,，取層作為空白溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在260～350nm波長范圍內(nèi)測定吸光度,，其最大吸光度不得過0.10,。　　【類別】藥用輔料,，軟膏基質(zhì)和包衣材料等,。 　　【貯藏】密閉保存。

2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu),、人員和職責(zé),、廠房和設(shè)施、設(shè)備,、物料,、衛(wèi)生、驗證,、文件,、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制,、銷售,、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行,。

全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會主任宋民憲指出,，該文件要求各地結(jié)合本地實際情況參照執(zhí)行,，只是規(guī)定了相關(guān)原則。

據(jù)記者了解,，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認(rèn)識和重視,，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行"。

對此,，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據(jù)文件,，這只是沒有實行強(qiáng)制性認(rèn)證;而且，不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行,。對此,，無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè)，都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識,。"