北京藥用石蠟固體的石蠟（CP四部）

北京藥用石蠟固體的石蠟（CP四部）

石蠟

Shila

Paraffin

　　[68476-81-3]　　本品系自石油或頁(yè)巖油中得到的各種固形烴的混合物?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無(wú)色或白色半透明的塊狀物,，常顯結(jié)晶狀的構(gòu)造?！　”酒吩谒蛑袔缀醪蝗?。　　熔點(diǎn)     本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為50～65℃,?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品，加強(qiáng)熱,，即燃燒發(fā)生光亮的火焰,，并遺留炭化的殘?jiān),！　,。?）取本品約0.5g，置干燥試管中,，加等量的硫后,，加熱，即發(fā)生硫化氫的臭氣并炭化,?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度    取本品5.0g，加熱熔化后,，加等容的中性熱,，振搖后，靜置使分層,；溶液遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng),?！　∫滋炕?nbsp;   取本品4.0g，置比色管中,，于65~70℃水浴中熔化后,，加硫酸5ml，并保持此溫度10分鐘,，每隔1分鐘強(qiáng)力振搖數(shù)秒,，10分鐘時(shí)取出，不得染色,；硫酸層如顯色,，與對(duì)照液（取比色用氯化鈷液0.8ml、比色用硫酸銅液0.3ml,、比色用重鉻酸鉀液1.0ml與水2.9ml混合制成）比較,，不得更深?！　×蚧?nbsp;   取本品4.0g,，加飽和氧化鉛的溶液（1→5）2滴，加2ml,，搖勻,，在70℃水浴中加熱10分鐘，同時(shí)振搖,，放冷后,，不得顯黑棕色?！　〕憝h(huán)芳烴    取本品0.5g,，精密稱定，置分液漏斗中,，加正己烷25ml振搖使溶解,，再精密加入5ml，劇烈振搖2分鐘,，靜置使分層,，將層移至另一分液漏斗中，加正己烷2ml振搖洗滌后,，靜置使分層（必要時(shí)離心）,，取層作為供試品溶液；另取正己烷25ml,，置分液漏斗中,，精密加入5ml，劇烈振搖2分鐘,，靜置使分層,，取層作為空白溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在260～350nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度,，其最大吸光度不得過(guò)0.10?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料,，軟膏基質(zhì)和包衣材料等。 　　【貯藏】密閉保存,。

2006年3月出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu),、人員和職責(zé)、廠房和設(shè)施,、設(shè)備,、物料、衛(wèi)生,、驗(yàn)證,、文件、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制,、銷售、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定,，供企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中參照?qǐng)?zhí)行,。

全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會(huì)主任宋民憲指出，該文件要求各地結(jié)合本地實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行,，只是規(guī)定了相關(guān)原則,。

據(jù)記者了解，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上述文件中的"參照?qǐng)?zhí)行"并沒有足夠的認(rèn)識(shí)和重視,，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行",。

對(duì)此，宋民憲表示:"這是錯(cuò)誤的!根據(jù)文件,，這只是沒有實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證;而且,，不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行。對(duì)此,，無(wú)論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè),，都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。"