藥用級固體石蠟軟膏制劑輔料

藥用級固體石蠟軟膏制劑輔料

石蠟

Shila

Paraffin

　　[68476-81-3]　　本品系自石油或頁巖油中得到的各種固形烴的混合物,?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無色或白色半透明的塊狀物，常顯結(jié)晶狀的構(gòu)造,?！　”酒吩谒蛑袔缀醪蝗堋,！　∪埸c     本品的熔點（通則0612第二法）為50～65℃,。　　【鑒別】（1）取本品,，加強熱,，即燃燒發(fā)生光亮的火焰，并遺留炭化的殘渣,?！　。?）取本品約0.5g,，置干燥試管中,，加等量的硫后，加熱，即發(fā)生硫化氫的臭氣并炭化,?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度    取本品5.0g，加熱熔化后,，加等容的中性熱,，振搖后，靜置使分層,；溶液遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng),。　　易炭化物    取本品4.0g,，置比色管中,，于65~70℃水浴中熔化后，加硫酸5ml,，并保持此溫度10分鐘,，每隔1分鐘強力振搖數(shù)秒，10分鐘時取出,，不得染色,；硫酸層如顯色，與對照液（取比色用氯化鈷液0.8ml,、比色用硫酸銅液0.3ml,、比色用重鉻酸鉀液1.0ml與水2.9ml混合制成）比較，不得更深,?！　×蚧?nbsp;   取本品4.0g，加飽和氧化鉛的溶液（1→5）2滴,，加2ml，搖勻,，在70℃水浴中加熱10分鐘,，同時振搖，放冷后,，不得顯黑棕色,。　　稠環(huán)芳烴    取本品0.5g,，精密稱定,，置分液漏斗中，加正己烷25ml振搖使溶解,，再精密加入5ml,，劇烈振搖2分鐘，靜置使分層，將層移至另一分液漏斗中,，加正己烷2ml振搖洗滌后,，靜置使分層（必要時離心），取層作為供試品溶液,；另取正己烷25ml,，置分液漏斗中，精密加入5ml,，劇烈振搖2分鐘,，靜置使分層，取層作為空白溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在260～350nm波長范圍內(nèi)測定吸光度，其最大吸光度不得過0.10,?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料，軟膏基質(zhì)和包衣材料等,。 　　【貯藏】密閉保存,。

2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機構(gòu)、人員和職責(zé),、廠房和設(shè)施,、設(shè)備、物料,、衛(wèi)生,、驗證、文件,、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售,、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定,，供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行。

全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會主任宋民憲指出,，該文件要求各地結(jié)合本地實際情況參照執(zhí)行,，只是規(guī)定了相關(guān)原則。

據(jù)記者了解,，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認(rèn)識和重視,，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行"。

對此,，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據(jù)文件,，這只是沒有實行強制性認(rèn)證;而且,，不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行。對此,，無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè),，都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識。"