湖南藥用木糖醇登記號(hào)（符合20藥典）

湖南藥用木糖醇登記號(hào)（符合20藥典）

1、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào),，按編號(hào)分別裝訂,，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。

2,、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印,，內(nèi)容完整、清楚,，不得涂改,。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱,、資料項(xiàng)目編號(hào),、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)姓名,、電話,、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱,、主要完成人,、參加人、電話,、原始資料保存地點(diǎn),。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4,、資料按套裝入檔案袋,，檔案袋封面注明:申請(qǐng)分類,、注冊(cè)分類、藥品名稱,、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋,、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu),、電話。

5,、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件),，各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。

(二)現(xiàn)場(chǎng)核查與抽取樣品:

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品,，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知,。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品,、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人,。

(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行,。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人,。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

　總糖    取本品1.0g,，加水15ml溶解后,，加稀鹽酸4ml，置水浴上加熱回流3小時(shí),，放冷,，滴加試液，調(diào)節(jié)pH值至約為5,，用水適量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,，加水稀釋至刻度，搖勻,，精密量取4.0ml,，加水1.0ml，搖勻,，作為供試品溶液,；另取在105℃干燥至恒重的葡萄糖適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,，取1.0ml,，加水至5.0ml，作為對(duì)照品溶液,；取上述兩種溶液,，分別加銅溶液2.5ml，搖勻,，置水浴中煮沸5分鐘,，放冷，分別加磷鉬酸溶液2.5ml,，立即搖勻,；供試品溶液如顯色，與對(duì)照品溶液比較,，不得更深（含總糖以葡萄糖計(jì)算,，不得過0.5%）?！　∮嘘P(guān)物質(zhì)    取本品約5.0g,，精密稱定，置100ml量瓶中,，用水溶解并稀釋至刻度,，搖勻，精密量取1ml,，置100ml圓底燒瓶中,，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（精密稱取赤蘚糖醇5mg，置25ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻）1ml，置60℃水浴上旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)至干后,，精密加入無水吡啶1ml與醋酐1ml,，回流煮沸1小時(shí)至*乙酰化,，作為供試品溶液,；另分別取L-阿拉伯糖醇、半乳糖醇,、甘露醇,、山梨醇與木糖醇對(duì)照品約5mg，精密稱定,，置20ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻，精密量取1ml,，置100ml圓底燒瓶中,，同法操作，得到的乙?；芤鹤鳛閷?duì)照品溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，用14%氰丙基苯基-86%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,，起始溫度為170℃,，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至230℃,，維持30分鐘；分流比為20：1,，進(jìn)樣口溫度及檢測(cè)器溫度均為250℃,。精密量取對(duì)照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖,，半乳糖醇峰與山梨醇峰的分離度應(yīng)大于2.0,。再精密量取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的2倍,，供試品溶液的色譜圖中,，如有上述雜質(zhì)對(duì)照品峰，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，雜質(zhì)總量不得過2.0%,。　　干燥失重    取本品1.0g,，以五氧化二磷為干燥劑,，減壓干燥24小時(shí)，減失重量不得過1.0%（通則0831）