藥用木糖醇在藥審平臺(tái)有備案

藥用木糖醇在藥審平臺(tái)有備案

1、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào),，按編號(hào)分別裝訂,，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。

2,、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印,，內(nèi)容完整、清楚,，不得涂改,。

3,、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào),、項(xiàng)目名稱,、申請機(jī)構(gòu)姓名、電話,、地址,，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱,、主要完成人,、參加人、電話,、原始資料保存地點(diǎn),。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章,。

4,、資料按套裝入檔案袋,，檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類,、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋,、原件/復(fù)印件,、申請機(jī)構(gòu),、電話,。

5,、注冊申請報(bào)送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件)，各袋均應(yīng)包含1份申請表,。

(二)現(xiàn)場核查與抽取樣品:

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品,，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查,、抽取樣品,、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn),、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,，同時(shí)將審查意見通知申請人,。

(三)藥品注冊檢驗(yàn):

藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行,。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后,，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),，出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告,，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人,。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成,。

　本品為1,，2,，3,，4，5-戊五醇,。按干燥品計(jì)算，含C5H12O5不得少于98.0%,?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,。　　本品在水中極易溶解,，在中微溶?！　∪埸c(diǎn)    本品的熔點(diǎn)（通則0612）為91.0～94.5℃,。　　【鑒別】（1）取本品0.5g,，加鹽酸0.5ml與二氧化鉛0.1g,，置水浴上加熱，溶液即顯黃綠色,?！　。?）在有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與木糖醇對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致,。　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集1088圖）一致,。　　【檢查】酸度    取本品5.0g,，加水10ml使溶解,，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.0,?！　∪芤旱某吻宥扰c顏色    取本品1.0g，加水10ml使溶解,，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無色?！　÷然?   取本品1.0g，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。　　硫酸鹽    取本品5.0g,，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.006%）?！　‰妼?dǎo)率    取本品20.0g,，置100ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度,，依法測定（通則0681）,，不得過20μS/cm,?！　∵€原糖    取本品0.50g,，置具塞比色管中，加水2.0ml使溶解,，加入堿性銅試液1.0ml，密塞,，水浴加熱5分鐘,，放冷，溶液的濁度與用每1ml含0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的對照溶液比較,，不得更濃（含還原糖以葡萄糖計(jì),，不得過0.2%）。